mediPRÁVNIK chráni už 1188 ambulancií a lekární.

Aké zmeny prinesie novela zákona o liekoch pre lekárne?

Mgr. Lenka Kavarniková   |   25.8.2021

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predložilo rozsiahly návrh novely zákona o liekoch. Cieľom danej právnej úpravy je prioritne implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a tiež nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 o veterinárnych liekoch. Navrhovaná právna úprava by však mala priniesť zmeny aj pre lekárne. V najbližších riadkoch si tieto zmeny priblížime. Samozrejme prijatie novely zákona o liekoch bude závisieť od samotného legislatívneho procesu schvaľovania. V rámci neho sa rozhodne, či dôjde ešte k úpravám navrhovaných legislatívnych zmien.

ODBORNÝ ZÁSTUPCA V DVOCH LEKÁRŇACH JEDNÉHO DRŽITEĽA POVOLENIA NA POSKYTOVANIE LEKÁRENSKEJ STAROSTLIVOSTI

Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti musí mať ustanoveného odborného zástupcu, ktorý bude spĺňať podmienky stanovené zákonom na zaobchádzanie s liekmi, a to:

1. fyzická osoba, ktorá dovŕšila 18 rokov

2. spôsobilá na právne úkony

3. dôveryhodná

4. bezúhonná

5. odborne spôsobilá

Podľa súčasnej právnej úpravy môže jeden odborný zástupca vykonávať svoju činnosť v jednej verejnej lekárni alebo v jednej pobočke verejnej lekárne. V zmysle navrhovanej právnej úpravy sa však má umožniť odbornému zástupcovi vykonávať svoju činnosť na dvoch miestach výkonu činnosti, ak ide o lekáreň a pobočku lekárne toho istého držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Cieľom je teda umožniť odbornému zástupcovi vykonávať svoju činnosť jednak pre lekáreň a keď táto má aj pobočku, tak aj pre pobočku danej lekárne. Základnou podmienkou je však to, že prevádzkové časy týchto dvoch miest (lekárne a jej pobočky) musia byť rozdielne.

NOVÝ DÔVOD ZÁVAŽNÉHO PORUŠENIA ZÁKONA O LIEKOCH

Každý držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný vykonávať svoju činnosť v súlade so zákonom o liekoch a ostatnými právnymi predpismi viažucimi sa na výkon danej činnosti. V prípade, ak zo strany lekárne dôjde k závažnému porušeniu ustanovení zákona o liekoch, zo strany orgánu, ktorý vydal držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povolenie (v prípade lekárne je to samosprávny kraj), dôjde k pozastaveniu činnosti danej lekárne.

Za porušenie zákona o liekoch závažným spôsobom sa podľa súčasného znenia § 9 ods. 2 zákona o liekoch považuje:

1. pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia

a. odborného zástupcu alebo

b. náhradného odborného zástupcu,

2. vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané

3. nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej lekárenskej praxe.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Lekáreň, Lekáreň na kľúč, Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete aký ďalší dôvod pre pozastavenie činnosti lekárne sa navrhuje doplniť. Tiež sa dozviete o zmenách v oblasti internetového výdaja, výdaja výpisu z lekárskeho predpisu a odpisu z preskripčného záznamu a tiež o možnosti výdaja náhradnej zdravotníckej pomôcky na inkontinenciu a náhradnej bezlepkovej potraviny.

Ste tu nový?

Bezplatne sa zaregistrujte a my vám na privítanie
darujeme jeden článok zadarmo!

Už u nás máte účet?

Uzamknutú časť článku si môžete kúpiť za 3 € s DPH,
alebo ho získate ako súčasť jedného z balíčkov.

Chcem tento článok za

3 €

Prístup k článkom ako súčasť balíka

od 7 € / mesiac