Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je rozpočtová organizácia zriadená Ministerstvom zdravotníctva, na čele ktorej stojí riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva. ŠÚKL je zo zákona okrem iného oprávnený na výkon inšpekcie zameranej na dodržiavanie zásad správnej lekárenskej praxe u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti.

Sekcia inšpekcie ŠÚKL-u je oprávnená vykonávať inšpekcie u farmaceutických výrobcov, veľkodistribútorov liekov a účinných látok, v transfuziologických zariadeniach, zariadeniach poskytujúcich lekárenskú starostlivosť, očných optikách a iných zdravotníckych a nezdravotníckych zariadeniach. Zároveň vykonáva odber vzoriek liekov na kontrolno-analytickú činnosť. Do kompetencie sekcie inšpekcie patrí tiež postregistračná kontrola kvality liekov uvedených na trhu.

ŠÚKL je zo zákona oprávnený na výkon inšpekcie zameranej na dodržiavanie zásad správnej lekárenskej praxe u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a pri niektorých nedostatkoch je oprávnený ukladať pokuty.

AKÁ INŠPEKCIA SA ZO STRANY ŠÚKL-U VYKONÁVA?

V rámci pracovných činností inšpektori vykonávajú pravidelné kontroly vo vyššie uvedených zariadeniach, medzi ktoré patria aj lekárne. Konkrétne sa jedná o tieto typy inšpekcií:

VSTUPNÁ INŠPEKCIA

Vykonáva sa na žiadosť subjektu za účelom vydania posudku na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o povolenie na výrobu liekov, veľkodistribúciu liekov, prípravu transfúznych liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti a zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami. Ďalej sa vykonáva za účelom vydania stanoviska pre žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s určenými látkami, vydania registračného formulára pre výrobcov, distribútorov a dovozcov účinných látok, pri schvaľovaní kontrolných laboratórií a ako aj za účelom vydania posudku pre očné optiky.

PRIEBEŽNÁ INŠPEKCIA

Vykonáva sa za účelom kontroly dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov a správnej lekárenskej praxe, pričom sa inšpektori zameriavajú na kontrolu dodržiavania príslušných predpisov pre danú správnu prax a relevantných právnych predpisov (napr. obdobie od poslednej kontroly alebo riadenie rizika). Výstupnými dokumentmi môžu byť osvedčenia.

NÁSLEDNÁ INŠPEKCIA

Vykonáva sa za účelom kontroly plnenia nápravných opatrení, ktoré boli vydané v reakcii na zistené nedostatky pri predošlej inšpekcii.

CIELENÁ INŠPEKCIA

Vykonáva sa v reakcii na ohlásené sťažnosti a podnety, pri sťahovaní lieku z trhu, možnom ohrození verejného zdravia, na vyžiadanie orgánov štátnej správy alebo pri podozrení na nezákonné zaobchádzanie s liekmi. Pri cielenej inšpekcii je kontrola zameraná len na určitý postup alebo proces. Na rozdiel od ostatných typov inšpekcií sa táto vo väčšine prípadov vykonáva ako neohlásená inšpekcia, t. j. bez predinšpekčného kontaktu so subjektom.

ROZDELENIE INŠPEKCIE ŠÚKL-U

Sekciu inšpekcie ŠÚKL-u tvoria tieto oddelenia:

• Oddelenie kontroly výroby liekov a kvality liekov na trhu,
• Oddelenie liekopisné,
• Oddelenie kontroly distribúcie liekov a lekárenstva.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini, Lekáreň na kľúč, Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete, aké najčastejšie nedostatky zistil ŠÚKL počas výkonu inšpekčnej činnosti v lekárňach a aké sankcie hrozia lekárni za tieto nedostatky.