mediPRÁVNIK.sk

Sprísni sa vývoz liekov s cieľom zabrániť špekulatívnemu obchádzaniu zákona a systému ISMOL

Peter Gabrik  5.4.2019

Ministerstvo zdravotníctva SR zverejnilo predbežnú informáciu o plánovanej novele zákona o liekoch. V nej mieni zaviesť novinky v súvislosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a tiež etickej komisie pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Popri tom sa však plánuje tvrdé opatrenie proti vývozu liekov, ktorým sa často obchádzali a zneužívali právne predpisy.

V súvislosti s reexportom liekov sa navrhuje vypustiť dôvod nedodania lieku prostredníctvom systému ISMOL, ak držiteľ registrácie kategorizovaného lieku podal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov.

V súčasnosti znenie § 60 ods. 1 písm. ac) zákona o liekoch dáva držiteľovi registrácie výnimku z povinností dodávať lieky objednané cez ISMOL, ak prebieha konanie o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Zmysel súčasnej úpravy nebol zlý – ak bol niektorý liek objektívne nedostatkový, potom reálne nemohol byť dodávaný ani štandardne ani cez ISMOL. Avšak dobrý úmysel právnej úpravy sa v praxi mal zneužívať.

Prax podľa Ministerstva zdravotníctva mala byť taká, že držiteľ registrácie podal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov len „naoko“, aby nemusel dodávať lieky ani cez ISMOL a na konci 90 dňovej lehoty pre konanie podanú žiadosť vzal späť, aby liek nebol vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov. Tento postup mali niektorí držitelia registrácie viac krát opakovať. Tým sa vyhli mnohým dôležitým povinnostiam zabezpečiť dostupnosť liekov na Slovensku. Vyrobené lieky tak radšej predali v zahraničí. Lekárne však nemajú žiadny iný spôsob zabezpečiť kategorizovaný liek pacientovi.

Novelizovať sa má § 19a zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a navrhuje sa, aby bol vývoz kategorizovaného lieku povolený len držiteľovi povolenia na úplnú výrobu liekov, ktorý liek vyrobil. Cieľom je zabrániť držiteľom povolenia na čiastkovú výrobu liekov s povolenými výrobnými operáciami súvisiacimi s delením, balením a úpravou balenia liekov, držiteľom registrácie liekov (a cez splnomocnenie aj veľkodistribútorom) špekulatívny vývoz liekov. Tieto obmedzenia pri vývoze znamenajú naozaj zásadnú zmenu trhových podmienok nakladania s liekmi.

Verejnosť (aj odborná) sa môže zapojiť do prípravy novely formou zasielania podnetov či návrhov ešte počas mesiaca apríl 2019. Paragrafové znenie novely Ministerstvo zdravotníctva zverejní až následne a predpokladá začatie medzirezortného pripomienkového konania v mesiaci máj 2019. Výsledok novelizácie budeme sledovať a prinesieme ďalšie informácie, keďže je možné očakávať búrlivú diskusiu.

Mohlo by vás zaujímať

Odporúčame