mediPRÁVNIK chráni už 1188 ambulancií a lekární.

Chystá sa rozsiahla novela zákona o liekoch

Mgr. Lenka Kavarniková   |   17.8.2021

Ministerstvo zdravotníctva predložilo do medzirezortného pripomienkového konania návrh novely zákona o liekoch. Návrh zákona sa dotkne ambulancií, lekárov, ale aj lekární.

V rámci novely zákona o liekoch má dôjsť k implementácii dvoch nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ), a to:

  1. nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ,
  2. nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES.

V rámci novely dochádza k vytvoreniu etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Tá bude pôsobiť spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a posudzovať žiadosti o povolenie vykonávať klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Okrem iného sa navrhovaná právna úprava dotkne aj povoľovania použitia neregistrovaného lieku, resp. registrovaného lieku na inú indikáciu, ako bola uvedená v rozhodnutí o registrácii lieku. Nebude viac potrebné povolenie na použitie lieku, ktorý už je registrovaný, na použitie v indikácii, pre ktorú nebol registrovaný. Právna úprava bude riešiť aj vzájomný vzťah medzi všeobecným lekárom a lekárom špecialistom, na základe ktorého odporúčania všeobecný lekár predpísal pacientovi liek. Má byť ustanovená zodpovednosť lekára špecialistu za nesprávne vystavenie odporúčania.

Zmeny sa dotknú aj lekárenskej starostlivosti vo vzťahu k odbornému zástupcovi, ktorý bude môcť vykonávať činnosť odborného zástupcu vo viacerých prevádzkach jedného prevádzkovateľa, ak tieto majú rozdielny prevádzkový čas. Navrhuje sa tiež ako dôvod pre pozastavenie činnosti lekárne doplniť neumožnenie výkonu štátneho farmaceutického dozoru, nakoľko takéto situácie sa v praxi objavujú.

Navrhovaným legislatívnym zmenám sa budeme venovať v jednotlivých článkoch na našom portáli www.medipravnik.sk.

INFORMÁCIE O ONLINE DOSTUPNOSTI

Kompletný materiál k pripravovanej novele zákona o liekoch nájdete na tomto odkaze: https://www.slov-lex.sk/legislativne-procesy/SK/LP/2021/451