mediPRÁVNIK.sk

V súvislosti s overovaním liekov platia nové pravidlá. Viete ako postupovať?

Katarína Tomková  6.3.2019

Od februára 2019 začali platiť nové pravidlá pri overovaní pravosti liekov v kontexte delegovaného Nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (ďalej len ako „nariadenie FMD“). Téma overovania pravosti liekov bola v posledných mesiacoch veľmi aktuálna a jej aktuálnosť stále neutícha. Hoci niektoré otázky a legislatívne „medzery“ sa nám v uplynulých mesiacoch podarilo vyriešiť, stále je mnoho nezodpovedaných otázok a situáciu komplikujú aj nejednotné názory štátnych autorít. Vypracovali sme pre vás smernicu o postupe zamestnancov pri zabezpečení overovania pravosti liekov a postupe zamestnancov pri vybraných situáciách, ktorá bola odkonzultovaná s Ústavom na kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Slovenskou organizáciou pre overovanie liekov (SOOL).

V súvislosti s pravidlami pri overovaní pravosti liekov je potrebné uviesť zodpovednosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti (lekárne) dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom, ktorým je nariadenie FMD.

V prípade nedodržania pravidiel uvedených v nariadení FMD hrozí poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti (lekárni) sankcia vo výške od 500 eur do 25.000 eur. Lekáreň musí zabezpečiť, aby v súlade s nariadením FMD postupovali všetky osoby oprávnené vydávať lieky (zjednodušene lekárnici alebo zamestnanci), za ktoré lekáreň zodpovedá. Uvedená povinnosť je teda na pleciach lekárne. V prípade nedodržania pravidiel je zodpovedná lekáreň, preto je dôležité, aby všetci zamestnanci lekárne, ktorí sú oprávnení vydávať lieky boli oboznámení s tým, ako majú postupovať pri overovaní pravosti liekov.

Za týmto účelom bola vypracovaná smernica o postupe zamestnancov pri zabezpečení overovania pravosti liekov a postupe pri vybraných situáciách, ktorej obsah bol konzultovaný so ŠÚKL a SOOL. Snahou autorov smernice bolo jednoduchou formou vysvetliť:

- Pravosť, ktorých liekov musí lekárnik overovať
- Ako má lekárnik postupovať pri overovaní pravosti liekov
- Čo sú bezpečnostné prvky, ako ich rozpoznať
- Postup pri overení neporušenosti nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom
- Postup pri overení pravosti špecifického identifikátora lieku (2D kód)
- A na vybraných príkladoch vysvetliť ako je potrebné postupovať:

  • ak nie je možné načítať 2D kód
  • ak vypadne internetové pripojenie
  • ak je poškodený nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom
  • ak nie je možné načítať skenovacím zariadením špecifický identifikátor lieku a nie je možné zadať ani manuálne údaje špecifického identifikátora voľne čitateľné okom
  • pri overení pravosti lieku pri výdaji iba časti balenia lieku
  • pri overovaní pravosti lieku pri bezplatných vzorkách
  • pri liekoch, ktoré sú vydané pacientovi a boli následne vrátene do lekárne
  • a ďalšie situácie

Smernica je koncipovaná tak, aby slúžila ako jednoduchý návod pre zamestnancov lekárne pri overovaní pravosti liekov a súčasne preukazuje splnenie povinnosti lekárne poučiť zamestnancov o nových pravidlách.

Dokument určený pre lekárne nájdete na linku: Smernica o vybraných praktických postupoch zamestnancov pri zabezpečení pravosti liekov

Mohlo by vás zaujímať

Odporúčame