mediPRÁVNIK.sk

ŠÚKL informuje o stiahnutí lieku IRBESARTAN ACTAVIS z trhu

Miriam Tipánová  11.2.2019

Držiteľ rozhodnutia o registrácii (TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.)pristúpil  k stiahnutiu ďalšej sily lieku Irbesartan Actavis. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informuje o stiahnutí lieku Irbesartan Actavis 300 mg, tbl flm 28x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al), č. šarže: 015418, kód ŠÚKL: 80013, z trhu.

Liek Irbesartan Actavis sa u dospelých pacientov používa na:

a) liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých

b) liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu

Dôvod stiahnutia

Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej častice v účinnej látke.

Lekárne a zdravotnícke zariadenia musíte liek vrátiť najneskôr do 22.2.2019

Podľa metodického pokynu lekárne a zdravotnícke zariadenia musia vrátiť nevydané balenia liekov distribučnej spoločnosti, od ktorej lieky nakúpili, najneskôr do 22.2.2019. Kompenzácia bude prebiehať vystavením dobropisov. Taktiež spoločnosť TEVA nebude akceptovať balenia liekov vrátené  po stanovenom termíne.

Informácia o online dostupnosti

Metodický pokyn pre distribučné spoločnosti, lekárne a zdravotnícke zariadenia nájdete na odkaze: https://www.sukl.sk/buxus/docs/Inspekcia/PostregistracnaKontrola/Mimoriadne_oznamy/2018/mp.7.2.2019.pdf.

Oznámenie ŠÚKL o stiahnutí lieku nájdete na odkaze:

https://www.sukl.sk/buxus/docs/DOC070219-07022019143436.7.2.2019.pdf.

(Počet prečítaní: 305)

Mohlo by vás zaujímať

Odporúčame