mediPRÁVNIK chráni už 1062 ambulancií a lekární.
článok patrí do seriálu

Zdravotnícka pomôcka: Čo to je a ako sa delí?

Peter Gabrik   |   16.1.2018

V článku "„Recepty“ by po novom mohli vystavovať aj sestry" sme Vás informovali o chystanej legislatívnej zmene v predpisovaní zdravotníckych pomôcok. Od nového roka je novela zákona účinná a teda pre všetkých záväzná. Zákonodarca schválil zmeny v tej podobe, ako sme ich pre Vás opisovali v predošlom článku, teda na naše informácie sa môžete už definitívne spoľahnúť a riadiť sa nimi. Zásadné v novele je to, že zdravotnícke pomôcky môžu predpisovať sestry a pôrodné asistentky, zatiaľ čo donedávna to mohol urobiť len lekár.

V tomto článku by sme chceli bližšie vysvetliť, aké druhy zdravotníckych pomôcok existujú, a najmä ako sa delia. Toto môže byť užitočné na získanie prehľadu, čo všetko môžu sestry a pôrodné asistentky predpisovať. Delenie nie je samoúčelné, keďže podľa neho závisí mnoho ďalších vecí, ako ich preplácanie, výber, schvaľovanie a tiež aj predpisovanie sestrami.

Čo je to zdravotnícka pomôcka?

Zdravotnícka pomôcka je v zákone definovaná ako: „nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.“

Dôležité je delenie na „ všeobecnú“ zdravotnícku pomôcku a zdravotnícku pomôcku na mieru. Je medzi nimi značný cenový rozdiel. Známy je aj nedávno medializovaný prípad, kedy sa vydávali obyčajné zdravotnícke pomôcky, no papierovo sa zdravotným poisťovniam účtovali pomôcky na mieru, čím isté výdajne a poskytovali zrejme chceli zarobiť.

Podľa uvedeného sa rozlišuje aj platnosť lekárskeho poukazu na zdravotnícku pomôcku. Ak ide o pomôcku na mieru, lekársky poukaz platí 3 mesiace, ak ide o klasickú, platí 1 mesiac.

Zdravotnícka pomôcka na mieru

Zdravotnícka pomôcka na mieru je v zmysle zákona individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ktorú predpísal lekár s požadovanou špecializáciou na jeho zodpovednosť a určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta jednoznačne identifikovaného podľa mena, priezviska, rodného čísla; zdravotnícka pomôcka vyrobená podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára s požadovanou špecializáciou, sa nepovažuje za zdravotnícku pomôcku na mieru. Zdravotnícka pomôcka na mieru sa neoznačuje značkou zhody CE. 

Ďalej zákon rozlišuje...

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je:

  1. činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie:
  • týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
  • týkajúcej sa vrodenej chyby,
  • umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
  • umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
  • umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
  • umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
  1. nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,
  2. výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro, 
  3. príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.

Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou. 

Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.  

Špecifické prípady

Zdravotnícke pomôcky sa posudzujú ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak: 

  1. obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek a ktorá môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, alebo
  2. je určená na podanie liečiva.

Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako humánny liek.  

Ako odlíšime zdravotnícku pomôcku od lieku?

Niekedy je ťažké rozlíšiť, či ide o zdravotnícku pomôcku, alebo už o liek. Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.  

Pri rozhodovaní, či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje v prípade lieku hlavný účinok, v prípade zdravotníckych pomôcok hlavný mechanizmus účinku, ktorým sa dosiahne účel určenia stanovený výrobcom.

Záver

Ako sme už uviedli, uvedené delenie v článku nemá za cieľ laikom úplne vysvetliť všetko ohľadom zdravotníckych pomôcok, keďže by bolo potrebné napísať omnoho viac aj z ďalších právnych predpisov, ale cieľom bolo priniesť informáciu o tom, že sa zdravotnícke pomôcky pomerne široko členia, a za jedným pojmom „zdravotnícka pomôcka“ sa skrýva celá obrovská kapitola v zdravotníctve. Je za tým skrytá sofistikovaná mašinéria výrobcov, distribútorov, skúšania, povoľovania a záverom aj kategorizovania (preplácania zdravotnou poisťovňou), v obdobnom rozsahu ako je to pri liekoch.

Zdravotnícke pomôcky nebolo potrebné teoreticky deliť len tak bez príčiny. Zmysel delenia a zákonných definícii je v tom, že na to nadväzuje množstvo ďalších právnych predpisov, vyhlášok a nariadení, ktoré podľa uvedeného delenia zdravotnícke pomôcky zaradzujú do kategorizačných zoznamov, definujú technické a bezpečnostné požiadavky atď.

Ako dôkaz, že možno nezáživné delenie v konečnom dôsledku má význam pre pacienta je viditeľný napríklad v tom, že sa rozlišuje, ktorú zdravotnícku pomôcku je možné kúpiť cez internet. Z pohodlia domova je dovolené nakupovať iba štandardné zdravotnícke pomôcky, všetky ostatné je nutné zaobstarať osobne.

Takýchto prípadov je viac a podľa toho je možné na individuálnu otázku pacienta pomerne presne nájsť odpoveď (ak sa niekto v problematike vyzná), na akú zdravotnícku pomôcku a za koľko má nárok, kde si môže kúpiť, kto mu ju predpíše a pod. Nebude potom odkázaný iba na ústne informácie niektorých zdravotníckych pracovníkov, ktorí nemusia mať vyčerpávajúce vedomosti. Aj z našich skúsenosti je zrejmé, že „vo svete“ zdravotníckych pomôcok sa nevyzná len tak hocikto.

(Počet prečítaní: 3382)