Nariadenie EÚ č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (ďalej len ako „nariadenie“) má prispieť k vytvoreniu stabilného, transparentného a udržateľného regulačného rámca, ktorý bude medzinárodne uznávaný. Prispeje zároveň k zlepšeniu klinickej bezpečnosti a zaistí výrobcom spravodlivý prístup na trh. Nariadenia sú na rozdiel od smerníc priamo uplatniteľné a nemusia sa transponovať do vnútroštátneho práva a preto sa znížia riziká rozdielneho výkladu v rámci celého trhu EÚ. Postupne má úplne nahradiť smernicu č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernicu č. 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (ďalej spolu aj ako „smernice“).

HARMONOGRAM PRECHODU ZO SMERNÍC NA NARIADENIE

Certifikáty, ktoré boli vydané ešte podľa smernice o zdravotníckych pomôckach, budú v platnosti do dátumu ich platnosti alebo najdlhšie do 26. mája 2024. Na trhu však budú môcť byť zdravotnícke pomôcky certifikované podľa smernice až do mája 2025. Dokonca pomôcky uskladnené v zdravotníckych zariadeniach budú môcť byť použité aj po máji 2025, a to až do dátumu ich exspirácie.

Na trhu sa tak ocitnú výrobky certifikované podľa smerníc spoločne s výrobkami certifikovanými podľa nariadenia. Obe skupiny výrobkov budú mať podľa právnych predpisov rovnaké postavenie a nebude povolená žiadna diskriminácia vo verejnom obstarávaní. Toto prechodné obdobie bolo vytvorené za účelom zabezpečenia splniteľnosti prísnejších požiadaviek na klinické hodnotenie a hodnotenie výkonu zdravotníckych pomôcok.

Samotný harmonogram prechodu zo smerníc na nariadenie sa má dovŕšiť v máji 2024, kedy všetky zdravotnícke pomôcky umiestňované na trh budú musieť byť v súlade s nariadením.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Ambulancia/Lekáreň, Ambulancia/Lekáreň na kľúč, Ambulancia/Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete ako sa nariadenie premietlo do našej právnej úpravy.