mediPRÁVNIK chráni už 867 ambulancií a lekární.

Systém mimoriadneho objednávania liekov – aké povinnosti má lekár, lekáreň a farmafirma?

Ivan Humeník   |   6.4.2017

Právna úprava informačného systému na mimoriadneho objednávania liekov (ISMOL) je na Slovensku účinná od 1. apríla 2017 a prináša nové povinnosti pre viaceré subjekty liekového reťazca. Napriek dobrému úmyslu ministerstva zdravotníctva zabezpečiť liek pacientovi však môže jej aplikácia v praxi vyvolať vrásky na čele nielen držiteľom registrácie lieku, či distribútorom, ale dokonca aj samotnej lekárni.

Lekár – mení sa pre neho niečo?

Začnime lekárom, keďže jemu zákon zveruje kompetenciu predpísať liek pacientovi. Predpisujúci lekári budú aj po prvom apríli 2017 pri predpisovaní liekov postupovať tak ako doteraz. Nič sa pre nich nemení, zásady predpisovania (viď § 120 a nasl. Zákona o liekoch) ostávajú v platnosti tak ako boli zvyknutí -  teda povinnosť predpisu účinnej látky, možnosť odporúčania konkrétneho lieku na predpise, ako aj predpis konkrétneho lieku, ak liek obsahuje viac ako jednu účinnú látku. Lekár však pacienta môže informovať o tom, že so zháňaním lieku by nemal mať taký problém ako doteraz. Lekáreň je povinná najneskôr do 72 hodín liek pre pacienta zabezpečiť.

Lekáreň – nový súbor povinností

Lekárňam sa od prvého apríla zavádzajú výrazné novoty. V prvom rade im pribúda povinnosť zabezpečiť pre pacienta liek predpísaný lekárom. Postup by mal byť trojkrokový:

  1. Zistenie zásoby lieku v lekárni.
  2. Ak sa liek v lekárni nenachádza, musí lekáreň zistiť jeho dostupnosť u distribútorov (teda zistiť, či ho niektorý distribútor má na sklade). Ak lekáreň zistí dostupnosť lieku u distribútora, objedná ho tak ako doteraz priamo u neho.
  3. Ak liek nie je dostupný u distribútorov nastupuje nový systém mimoriadneho objednania lieku. 

Prečo hovoríme o lehote 72 hodín? Tento čas vyplýva z vyskladania doby splnenia viacerých povinností, ktoré zákonodarca lekárni, či ďalším subjektom ukladá:

  • podľa § 23 ods. 1 písm. g) musí do 24 hodín zabezpečiť výdaj základného sortimentu lekárne (do ktorého z väčšej časti patria aj lieky zaradené do kategorizačného zoznamu)
  • Ak do 24 hodín nezabezpečí výdaj cez objednanie lieku od distribútora, tak musí v zmysle § 23 ods. 1 písm. at) objednať liek cez ISMOL u držiteľa jeho registrácie
  • Držiteľ registrácie musí objednaný liek dodať do 24 hodín lekárni, alebo distribútorovi (ktorý ho musí najneskôr do 48 hodín od momentu kedy lekáreň zadala objednávku do ISMOL-u dodať lekárni).

Ak zrátame všetky tieto doby, tak sa dostaneme k číslu 72 hodín. Samozrejme, celý proces môže trvať aj kratšie. Lekáreň musí objednaný liek aj prevziať, ináč sa vystavuje riziku pokuty od 5 000 do 100 000 €. 

Držiteľ registrácie lieku (MAH)

Držitelia registrácie liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov majú od 1. apríla dôvod na väčšie obavy. Zákon im ukladá povinnosť zabezpečiť vytvorenie ISMOL-u pre svoje lieky a prijímať prostredníctvom neho mimoriadne objednávky od lekárni. Znie to možno jednoducho, no o to zložitejšia je realizácia tejto povinnosti. MAH musí do 24 hodín od prijatia objednávky od lekárne overiť viaceré skutočnosti:

  • Zadala objednávka naozaj lekáreň?
  • Má recept, ktorý lekáreň v zmysle zákona o liekoch priložila k objednávke všetky náležitosti?

V rámci 24 hodinovej lehoty musí MAH objednávku nielen vyhodnotiť ale ju aj vybaviť – teda objednaný liek dodať buď lekárni, alebo ktorémukoľvek distribútorovi, ktorý ju následne lekárni dodá. Nestihnúť tieto lehoty, či zanedbať niektorú z povinností súvisiacu s ISMOL môže vyjsť MAH-a draho. A to doslova – max. pokuta, ktorou ministerstvo hrozí je totiž 1 milión EUR.

A čo pacient?

Pacient je dôvod pre ktorý ministerstvo zdravotníctva tento systém vymyslelo. Primárnym účelom je totiž to, aby ak dáte do okienka v lekárni recept, tak najneskôr do 72 hodín vám lekáreň tento liek vydá. Opäť – nie všetko čo sa zamýšľa sa aj naplní. Výsledný efekt môže byť ovplyvnený ďalšími premennými, ktoré odovzdanie “krabičky” z rúk lekárnika pacientovi môžu znemožniť. 

Odvrátená tvár ISMOL-u: studnica záhad a nejasností

Čo by to bolo za (slovenskú) legislatívu, ak by už v čase svojho prijatia neobsahovala také nejasnosti, ktoré ani jej tvorca nedokáže presne zodpovedať. Úmysel zákonodarcu je síce dobrý, no ak vám hrozí pokuta 1 mil EUR, tak sa snažíte obsahu svojej povinnosti do detailu porozumieť. A vtedy narazíte na medzery, či nie celkom dotiahnuté súvislosti. V našom prípade medzi ne patrí napríklad generická substitúcia liekov. Čo ak lekár predpíše účinnú látku, ktorú obsahuje 10 liekov? Má lekárnik zisťovať dostupnosť každého z týchto liekov? Alebo len toho ktorý je odporúčaný? Alebo len najlacnejšieho? Ako MAH overí, že lekárnik zisťoval dostupnosť týchto liekov u všetkých distribútorov? Ako MAH overí, že mimoriadnu objednávka zadala lekáreň (neexistuje verejný a právne záväzný zoznam lekárni)? Ostáva dúfať, že ministerstvo zdravotníctva bude reflektovať nielen pozitívne ale aj negatívne skúseností a v dohľadnej dobe zabezpečí príadné upresnenie zákonnej úpravy.

(Počet prečítaní: 1791)