POVINNOSTI DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU PODĽA ZÁKONA O REKLAME

Problematika reklamy v našom právnom poriadku je upravená v zákone č. 147/2001 Z.z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „zákon o reklame“). Zákon o reklame obsahuje aj osobitné ustanovenia týkajúce sa reklamy liekov v našich podmienkach.

V súvislosti s vydaním nariadenia, sa navrhuje v rámci úpravy reklamy liekov zohľadniť aj úlohu Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, ktorý vykonáva dozor nad veterinárnymi liekmi. Navrhovaná legislatívna zmena sa bude týkať držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku.

Podľa súčasného ust. § 8 ods. 22 zákona o reklame je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku povinný (cit.):

„a) vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ktorá je zodpovedná za informácie o liekoch, ktoré uvádza na trh,

b) sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv21) vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia,

c) zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona,

d) overiť si, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva, sú odborne zaškolení podľa odseku 12 a plnia si svoje povinnosti podľa odsekov 13 a 14,

e) poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti,

f) zabezpečiť, aby sa rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv bezodkladne a v plnej miere realizovali."

V rámci navrhovanej právnej úpravy sa stanoví povinnosť držiteľa poskytnúť vzorku každej reklamy podľa § 8 ods. 22 písm. b) nie len Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ale aj Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv. To isté bude platiť aj vo vzťahu k poskytovaniu súčinnosti a realizácii rozhodnutí. Rozšíri sa teda povinnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť súčinnosť a realizovať rozhodnutia aj Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Ambulancia/Lekáreň, Ambulancia/Lekáreň na kľúč, Ambulancia/Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete o podmienkach reklamy veterinárnych liekov v zmysle nariadenia.