mediPRÁVNIK chráni už 1137 ambulancií a lekární.

Reklama veterinárnych liekov podľa podmienok nariadenia EÚ o veterinárnych liekoch

Mgr. Lenka Kavarniková   |   10.9.2021

V rámci nášho právneho poriadku sa navrhuje úprava v oblasti veterinárnych liekov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (ďalej ako „nariadenie“), ktorého cieľom je priamo upraviť pravidlá týkajúce sa veterinárnych liekov, ich výroby, registrácie, ako aj reklamy. Zmeny sú obsiahnuté v návrhu novely zákona o liekoch, ktorú prinieslo Ministerstvo zdravotníctva SR. V najbližších riadkoch Vám prinesieme informácie o zmenách v oblasti reklamy liekov s ohľadom na nariadenie o veterinárnych liekoch, ako aj na právny rámec úpravy reklamy podľa nariadenia.

POVINNOSTI DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU PODĽA ZÁKONA O REKLAME

Problematika reklamy v našom právnom poriadku je upravená v zákone č. 147/2001 Z.z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „zákon o reklame“). Zákon o reklame obsahuje aj osobitné ustanovenia týkajúce sa reklamy liekov v našich podmienkach.

V súvislosti s vydaním nariadenia, sa navrhuje v rámci úpravy reklamy liekov zohľadniť aj úlohu Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, ktorý vykonáva dozor nad veterinárnymi liekmi. Navrhovaná legislatívna zmena sa bude týkať držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku.

Podľa súčasného ust. § 8 ods. 22 zákona o reklame je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku povinný (cit.):

„a) vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ktorá je zodpovedná za informácie o liekoch, ktoré uvádza na trh,

b) sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv21) vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia,

c) zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona,

d) overiť si, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva, sú odborne zaškolení podľa odseku 12 a plnia si svoje povinnosti podľa odsekov 13 a 14,

e) poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti,

f) zabezpečiť, aby sa rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv bezodkladne a v plnej miere realizovali."

V rámci navrhovanej právnej úpravy sa stanoví povinnosť držiteľa poskytnúť vzorku každej reklamy podľa § 8 ods. 22 písm. b) nie len Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ale aj Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv. To isté bude platiť aj vo vzťahu k poskytovaniu súčinnosti a realizácii rozhodnutí. Rozšíri sa teda povinnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť súčinnosť a realizovať rozhodnutia aj Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Ambulancia/Lekáreň, Ambulancia/Lekáreň na kľúč, Ambulancia/Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete o podmienkach reklamy veterinárnych liekov v zmysle nariadenia.

Ste tu nový?

Bezplatne sa zaregistrujte a my vám na privítanie
darujeme jeden článok zadarmo!

Už u nás máte účet?

Uzamknutú časť článku si môžete kúpiť za 3 € s DPH,
alebo ho získate ako súčasť jedného z balíčkov.

Tento článok má rozdielne pokračovanie pre ambulancie
a pre lekárne. Vyberte si to, ktoré vás zaujíma:

Pokračovanie pre

Ambulancie

Chcem tento článok za

3 €

Prístup k článkom ako súčasť balíka

od 7 € / mesiac

Pokračovanie pre

Lekárne

Chcem tento článok za

3 €

Prístup k článkom ako súčasť balíka

od 7 € / mesiac