POVINNOSTI DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LIEKU PODĽA ZÁKONA O REKLAME
Problematika reklamy v našom právnom poriadku je upravená v zákone č. 147/2001 Z.z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej ako „zákon o reklame“). Zákon o reklame obsahuje aj osobitné ustanovenia týkajúce sa reklamy liekov v našich podmienkach.
V súvislosti s vydaním nariadenia, sa navrhuje v rámci úpravy reklamy liekov zohľadniť aj úlohu Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, ktorý vykonáva dozor nad veterinárnymi liekmi. Navrhovaná legislatívna zmena sa bude týkať držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku.
Podľa súčasného ust. § 8 ods. 22 zákona o reklame je držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku povinný (cit.):
„a) vytvoriť vo svojom podniku vedeckú službu, ktorá je zodpovedná za informácie o liekoch, ktoré uvádza na trh,
b) sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv21) vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia,
c) zabezpečiť súlad reklamy liekov svojho podniku s požiadavkami tohto zákona,
d) overiť si, či lekárski zástupcovia, ktorých zamestnáva, sú odborne zaškolení podľa odseku 12 a plnia si svoje povinnosti podľa odsekov 13 a 14,
e) poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv informácie a súčinnosť, ak o ne požiada pri výkone svojej činnosti,
f) zabezpečiť, aby sa rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv bezodkladne a v plnej miere realizovali."
V rámci navrhovanej právnej úpravy sa stanoví povinnosť držiteľa poskytnúť vzorku každej reklamy podľa § 8 ods. 22 písm. b) nie len Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ale aj Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv. To isté bude platiť aj vo vzťahu k poskytovaniu súčinnosti a realizácii rozhodnutí. Rozšíri sa teda povinnosť držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku poskytnúť súčinnosť a realizovať rozhodnutia aj Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.
V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Ambulancia/Lekáreň, Ambulancia/Lekáreň na kľúč, Ambulancia/Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete o podmienkach reklamy veterinárnych liekov v zmysle nariadenia.
Ste tu nový?
Bezplatne sa zaregistrujte a my vám na privítanie
darujeme jeden článok zadarmo!
Už u nás máte účet?
Uzamknutú časť článku si môžete kúpiť za 3 € s DPH,
alebo ho získate ako súčasť jedného z balíčkov.
Tento článok má rozdielne pokračovanie pre ambulancie
a pre lekárne. Vyberte si to, ktoré vás zaujíma:
Pokračovanie pre
Ambulancie
Chcem tento článok za
3 €
Prístup k článkom ako súčasť balíka
od 84 €
Pokračovanie pre
Lekárne
Chcem tento článok za
3 €
Prístup k článkom ako súčasť balíka
od 84 €