mediPRÁVNIK chráni už 1026 ambulancií a lekární.

Nový metodický pokyn k informovanému súhlasu účastníka klinického skúšania

Mgr. Lenka Kavarniková   |   27.4.2021

Od 1. marca 2021 nadobudol účinnosť nový metodický pokyn, ktorý Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal v súvislosti s klinickým skúšaním liekov. Vytvára nové požiadavky na informácie pre účastníkov klinického skúšania  a informovaný súhlas účastníkov klinického skúšania.

Metodický pokyn je primárne určený pre zadávateľov klinického skúšania. Pri klinickom skúšaní však nevzniká vzťah medzi účastníkom a zadávateľom, ale medzi účastníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, u ktorého sa klinické skúšanie vykonáva. Metodický pokyn upravuje, aké informácie majú byť poskytnuté účastníkovi v zmysle poučenia o poskytnutej zdravotnej starostlivosti podľa zákona o zdravotnej starostlivosti. Za poskytnutie tohto poučenia nesie zodpovednosť práve poskytovateľ. Preto odporúčame aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, u ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, oboznámiť sa s týmto dokumentom.

INFORMÁCIA O ONLINE DOSTUPNOSTI

Celé znenie metodického pokynu POŽIADAVKY NA TEXTY: „INFORMÁCIE PRE ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“ A „FORMULÁR INFORMOVANÉHO SÚHLASU ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“ nájdete na:

https://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/Pokyny/MP_131-2021...NICKEHO_SKUSANIA%E2%80%9C.pdf