mediPRÁVNIK chráni už 1050 ambulancií a lekární.

Internetový výdaj v podmienkach uplatňovania nového nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach

Mgr. Lenka Kavarniková   |   10.6.2021

V období od 26.mája 2020 do 25.mája 2021 sa v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19 neuplatňovali niektoré ustanovenia zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov týkajúce sa napríklad aj internetového výdaja v podmienkach nového nariadenia EÚ č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Pôvodne sa malo nariadenie začať uplatňovať už minulý rok, ale práve v dôsledku pandémie sa vytvorilo prechodné obdobie jedného roka, počas ktorého sa ustanovenia zákona o liekoch prijaté už v podmienkach tohto nového nariadenia neuplatňovali. Poďme sa pozrieť, ktorých ustanovení vzťahujúcich sa na internetový výdaj sa to týka.

USTANOVENIA ZÁKONA O LIEKOCH, KTORÉ SA ZAČALI UPLATŇOVAŤ OD 26. MÁJA 2021

S účinnosťou od 26.mája 2021 môžu byť predmetom internetového výdaja len zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky uvedenia na trh práve už podľa nariadenia EÚ č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (§22 ods. 2 psím. b) zákona o liekoch). To isté platí aj pre zdravotnícke pomôcky, ktorých internetový výdaj sa zabezpečuje do Slovenskej republiky z iných členských štátov (§22 ods. 6 písm. b) zákona o liekoch).

Do začiatku uplatňovania nariadenia EÚ č. 2017/745 (t.j. do 26.mája 2021) mohli byť predmetom internetového výdaja len zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňali požiadavky na uvedenie na trh podľa našich právnych predpisov, a to:

  • zákona č. 56/2018 Z.z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku
    na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
  • nariadenia č. 166/2020 Z.z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok a
  • nariadenia č. 167/2020 Z.z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Lekáreň, Lekáreň na kľúč, Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete o správnych deliktoch, ktoré sa začali uplatňovať v dôsledku revidovaného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky. 

Ste tu nový?

Bezplatne sa zaregistrujte a my vám na privítanie
darujeme jeden článok zadarmo!

Už u nás máte účet?

Uzamknutú časť článku si môžete kúpiť za 3 € s DPH,
alebo ho získate ako súčasť jedného z balíčkov.

Chcem tento článok za

3 €

Prístup k článkom ako súčasť balíka

od 7 € / mesiac