USTANOVENIA ZÁKONA O LIEKOCH, KTORÉ SA ZAČALI UPLATŇOVAŤ OD 26. MÁJA 2021

S účinnosťou od 26.mája 2021 môžu byť predmetom internetového výdaja len zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky uvedenia na trh práve už podľa nariadenia EÚ č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (§22 ods. 2 psím. b) zákona o liekoch). To isté platí aj pre zdravotnícke pomôcky, ktorých internetový výdaj sa zabezpečuje do Slovenskej republiky z iných členských štátov (§22 ods. 6 písm. b) zákona o liekoch).

Do začiatku uplatňovania nariadenia EÚ č. 2017/745 (t.j. do 26.mája 2021) mohli byť predmetom internetového výdaja len zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňali požiadavky na uvedenie na trh podľa našich právnych predpisov, a to:

• zákona č. 56/2018 Z.z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku
  na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov,
• nariadenia č. 166/2020 Z.z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok a
• nariadenia č. 167/2020 Z.z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Lekáreň, Lekáreň na kľúč, Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete o správnych deliktoch, ktoré sa začali uplatňovať v dôsledku revidovaného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky.