mediPRÁVNIK chráni už 1188 ambulancií a lekární.

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro - nový regulačný rámec

Mgr. Lenka Kavarniková   |   17.9.2021

V roku 2017 boli prijaté dve nariadenia upravujúce oblasť zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej ako „nariadenie“) vytvára nový regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky in vitro a nahrádza smernicu č. 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro. Samotné nariadenie sa začne uplatňovať od 26. mája 2022, ale v súvislosti s ním sa navrhuje do zákona o liekoch vložiť právna úprava, ktorá zosúladí aktuálny stav s nariadením.

NOVÝ REGULAČNÝ RÁMEC O DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH IN VITRO

Nariadenie je priamo aplikovateľné, ale v rámci navrhovanej právnej úpravy sa navrhujú vložiť ustanovenia týkajúce sa oblastí, pri ktorých nariadenie umožňuje členským štátom EÚ ustanoviť si podmienky na národnej úrovni. Legislatívny návrh sa dotkne povinností výrobcu, dovozcu, ale aj distribútora diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Konkretizujú sa aj inštitúcie, ktoré budú zodpovedné za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a registráciu samotných diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Navrhuje sa vložiť aj úprava týkajúca sa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a s tým súvisiace zriadenie etickej komisie pre klinické skúšanie na posudzovanie projektu štúdie výkonu týchto zdravotníckych pomôcok in vitro. Nad celým procesom štúdie výkonu zdravotníckych pomôcok in vitro bude dohliadať spolu s etickou komisiou pre klinické skúšanie aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv. V rámci návrhu úpravy sa upraví aj systém náhrady škody, ktorá prípadne vznikne účastníkovi štúdie výkonu zdravotníckych pomôcok in vitro.

POVINNOSTI ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENÍ VO VZŤAHU K DIAGNOSTICKÝM ZDRAVOTNÍCKYM POMÔCKAM IN VITRO

Podľa súčasnej právnej úpravy sa od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vyžaduje, aby elektronicky ukladali a uchovávali unikátny identifikátor zdravotníckej pomôcky (UDI - Unique Device Identification system), ktorý umožní identifikáciu, ale aj vysledovateľnosť zdravotníckej pomôcky. Táto povinnosť sa má rozšíriť aj na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Identifikátor UDI umožní prístup k základným informáciám o zdravotníckych pomôckach in vitro prostredníctvom Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED). Údaje do databázy EUDAMED vkladá v mene Slovenskej republiky Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti môže poskytovateľ používať len zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Zdravotnícke pomôcky je poskytovateľ zároveň povinný používať v súlade s ich účelom určenia a v súlade s návodom na použitie. Táto povinnosť poskytovateľa zdravotnej starostlivosti sa má v súlade s nariadením rozšíriť aj na zdravotnícke pomôcky in vitro.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini Ambulancia/Lekáreň, Ambulancia/Lekáreň na kľúč, Ambulancia/Lekáreň na kľúč PREMIUM sa dozviete o podmienkach internetového výdaja diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Ste tu nový?

Bezplatne sa zaregistrujte a my vám na privítanie
darujeme jeden článok zadarmo!

Už u nás máte účet?

Uzamknutú časť článku si môžete kúpiť za 3 € s DPH,
alebo ho získate ako súčasť jedného z balíčkov.

Tento článok má rozdielne pokračovanie pre ambulancie
a pre lekárne. Vyberte si to, ktoré vás zaujíma:

Pokračovanie pre

Ambulancie

Chcem tento článok za

3 €

Prístup k článkom ako súčasť balíka

od 7 € / mesiac

Pokračovanie pre

Lekárne

Chcem tento článok za

3 €

Prístup k článkom ako súčasť balíka

od 7 € / mesiac