mediPRÁVNIK chráni už 1943 ambulancií a lekární.

Zadávatelia zatiaľ nemusia podávať ročnú správu o aktuálnom stave klinického skúšania

Mgr. Lenka Kavarniková   |   10.11.2023

Zadávatelia klinického skúšania majú od augusta tohto roka povinnosť predkladať na požiadanie správu o aktuálnom stave klinického skúšania Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), Etickej komisii pre klinické skúšanie (EK) alebo zdravotnej poisťovni. Štátny ústav pre kontrolu liečiv zverejnil na svojom webovom sídle oznámenie o tom, že správu nie je zatiaľ potrebné podávať, pretože ŠÚKL a EK zatiaľ rokujú o spôsobe ich predkladania.

Od augusta tohto roka nadobudla účinnosť nová právna úprava zákona o liekoch (z. č. 362/2011 Z.z.), ktorá stanovila aj novú povinnosť pre zadávateľov klinického skúšania. Ide o povinnosť na požiadanie predkladať „údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní“ (§ 29n ods. 3 písm. d) zákona o liekoch). Údaje sa majú na požiadanie predkladať ŠÚKL, EK alebo zdravotnej poisťovni.
 
ŠÚKL oznámil na svojom webovom sídle, že aktuálne diskutujú spolu s EK o spôsobe predkladania správa o aktuálnom stave. S ohľadom na to zadávatelia zatiaľ nemusia predkladať správu o stave klinického skúšania, a to až do momentu kým ŠÚKL a EK nevydajú usmernenie k ich predkladaniu. O vydaní usmernenia budú ŠÚKL a EK informovať zadávateľov prostredníctvom webových stránok.
 
 
INFORMÁCIE O ONLINE DOSTUPNOSTI
 
Oznámenie ŠÚKL o predkladaní ročných správ o stave klinického skúšania nájdete na tomto odkaze: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/klinicke-skusanie-liekov/aktuality/oznam-pre-zadavatelov-klinickych-skusani-ohladom-podavania-rocnej-spravy-o-aktualnom-stave-klinickeho-skusania-ktore-sa-vykonava-podla-nariadenia-c.-536-2014?page_id=6240