Čo je Slovenský farmaceutický kódex?

Slovenský farmaceutický kódex (SFK) je súbor záväzných technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov, individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich výrobu. Ide teda o základnú normu kvality pre lieky, ktoré sa nepripravujú vo veľkovýrobe vo farmaceutickom priemysle, ale priamo v lekárňach – farmaceuti ich pripravujú v lekárenských laboratóriách presne na mieru konkrétnemu pacientovi, napríklad podľa individuálneho lekárskeho predpisu.

Takéto individuálne pripravované lieky neprechádzajú štandardným registračným procesom, akým prechádzajú hromadne vyrábané a v lekárňach bežne predávané lieky. Ich kvalita, bezpečnosť a účinnosť sa preto zaručujú iným spôsobom – dodržiavaním presne stanovených noriem a požiadaviek, ktoré sú uvedené v Európskom liekopise (Ph. Eur.) a práve v Slovenskom farmaceutickom kódexe. SFK tak funguje ako základná norma na zabezpečenie kvality liekov pripravovaných priamo v lekárňach.

Právnym základom pre vydávanie kódexu je zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý v tretom oddiele (§ 72) ukladá povinnosť takýto dokument vydávať. Kódex vydáva Ministerstvo zdravotníctva SR v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), pričom pri jeho tvorbe zohráva kľúčovú úlohu liekopisné oddelenie ŠÚKL spolu so Slovenskou liekopisnou komisiou, zloženou z expertov na farmaceutické vedy a ďalších odborníkov z praxe.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK Budete vedieť, Ambulancia/Lekáreň v bezpečí, Ambulancia/Lekáreň na kľúč sa dozviete prečo bola aktualizácia potrebná, čo prinieslo nové vydanie ako aj to aký má vzťah k európskému právu.