Zmeny v oblasti zdravotníckych pomôcok patria medzi najzásadnejšie. Pre výrobcov to znamená rastúce regulačné požiadavky a vyššie nároky na splnenie pravidiel. Po rokoch príprav sa postupne spúšťajú jednotlivé moduly systému EUDAMED, sprísňuje sa dohľad nad trhom a zvyšujú sa požiadavky na správnu identifikáciu, registráciu a konzistentnosť údajov o zdravotníckych pomôckach. Pre výrobcov je preto najvyšší čas získať prehľad o všetkých dôležitých zmenách a správne sa v nich zorientovať.
V decembri 2025 Európska komisia predstavila základné kontúry iniciatívy Biotech Act, ktorej cieľom je podporiť inovácie, dostupnosť a konkurencieschopnosť zdravotníckych technológií v Európskej únii. Tento krok naznačuje, že regulácia nebude zameraná len na kontrolu a bezpečnosť, ale aj na podporu technologického rozvoja a posilnenie európskeho trhu.
Súčasťou webinára bude aj praktický pohľad na UDI. Témou budú štandardy GS1 pre zdravotnícke pomôcky a ich využitie v praxi výrobcov – od správnej tvorby Basic UDI-DI, UDI-DI a UDI-PI, cez identifikáciu skupinových a vyšších úrovní balenia, až po prepojenie identifikátorov s označovaním výrobkov a dátami pre EUDAMED. Osobitná pozornosť bude venovaná najčastejším problémom, s ktorými sa výrobcovia stretávajú pri implementácii UDI, ako aj praktickým odporúčaniam, ako sa im vyhnúť.
Témou bude aj úhradová regulácia. Pripravovaná novela zákona č. 363/2011 Z. z. prináša viaceré zmeny v pravidlách úhrad zdravotníckych pomôcok z verejného zdravotného poistenia. Počas webinára sa dozviete aktuálny stav legislatívneho procesu, hlavné smerovanie novely, ako aj to, čo môžu výrobcovia realisticky očakávať v oblasti kategorizácie, vstupu do systému úhrad a ekonomickej udržateľnosti svojich produktov.
Ak patríte medzi výrobcov zdravotníckych pomôcok (malých, stredných aj veľkých), manažérov kvality a regulácie (QA / RA), osoby zodpovedné za UDI, EUDAMED a compliance, advokátov, splnomocnených zástupcov alebo ďalšie hospodárske subjekty – skrátka všetkých, ktorí zodpovedajú za uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh EÚ, tento webinár je práve pre vás.
Termín: 24.02.2026 (utorok), od 09:00 hod. do 12:30 hod.
Miesto: online - prostredníctvom platformy MS Teams
Cena: 169 eur/osoba (pri prihlásení troch a viacerých účastníkov z jednej spoločnosti, vám bude poskytnutá zľava 15 % z registračného poplatku)
Spíkri
- PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. – vedúca sekcie zdravotníckych pomôcok v ŠÚKL,
- MVDr. Martina Vulganová, MPH – generálna riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR,
- Dr. Vladimír Mičieta – Medtronic Slovakia s.r.o.,
- Ladislav Janco – senior konzultant GS1 Slovakia,
- JUDr. Ivan Humeník, PhD. – partner advokátskej kancelárie h&h PARTNERS, špecializácia na farmaceutické právo.
Všetky podrobné informácie nájdete na https://konferenciemedius.sk.
Registrácia je možná tu: https://konferenciemedius.sk/registracia/.
Máte otázky? Klientska podpora Komory pre medicínske právo – MEDIUS, vám na ne rada odpovie - 0948 342 800/ renata.horovska@medius.sk
