mediPRÁVNIK chráni už 2522 ambulancií a lekární.

Off-label použitie lieku mimo schválenú indikáciu bude potrebné vyznačiť na recepte

JUDr. Lenka Kavarniková   |   28.10.2026

Pri predpisovaní registrovaného lieku na inú než schválenú terapeutickú indikáciu (tzv. off-label použitie lieku) pribudne lekárovi nová povinnosť. Túto skutočnosť bude musieť vyznačiť v preskripčnom zázname alebo na lekárskom predpise. Vychádza to zo schválenej novely zákona o liekoch (z.č. 362/2011 Z.z.), ktorá zároveň upravuje postup pri žiadosti o úhradu takejto liečby z verejného zdravotného poistenia a zavádza sankciu za chýbajúce označenie. Čo bude potrebné pri predpisovaní sledovať?
 
(Pozn.: Článok vychádza z právneho stavu účinného k 27.10.2026. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne.)

Mlčanlivosť platí aj pred políciou a súdom
 
Začiatkom októbra parlament schválil novelu, ktorá okrem pravidiel úhrady liekov mení aj zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach (zákon č. 362/2011 Z. z.). Jedna zo zmien sa týka predpisovania registrovaného humánneho lieku na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o jeho registrácii.
 
Predpisujúci lekár bude povinný takéto predpísanie alebo podanie vyznačiť v preskripčnom zázname alebo na lekárskom predpise. Informácia o použití lieku mimo schválenej indikácie tak bude musieť byť zachytená aj pri jeho predpísaní. Zápis iba do zdravotnej dokumentácie požiadavku nového ustanovenia nenahrádza.
 
Podľa schváleného znenia má táto zmena nadobudnúť účinnosť 1. novembra 2026.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služieb Budete vedieť, Ambulancia v bezpečí a Ambulancia na kľúč sa dozviete aké podmienky budú platiť pre vyznačenie off-label použitia liekov. Zároveň sa pozrieme aj na to, ak takto predpísaný alebo podaný liek bude uhrádzaný z verejného zdravotného poistenia.

Ste tu nový?

Bezplatne sa zaregistrujte a my vám na privítanie
darujeme jeden článok zadarmo!

Už u nás máte účet?

Uzamknutú časť článku si môžete kúpiť za 3,69 € s DPH,
alebo ho získate ako súčasť jedného z balíčkov.

Chcem tento článok za

3,69 €

Prístup k článkom ako súčasť balíka

od 86,10 €