mediPRÁVNIK chráni už 2437 ambulancií a lekární.

Metodické pokyny Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ku klinickému skúšaniu

Mgr. Lenka Kavarniková   |   12.7.2022

Štátny ústav pre kontrolu liečiv zverejňuje na svojom webovom sídle metodické pokyny, ktorými napomáha jednotlivým subjektov podliehajúcim jeho kontrole vykonávať svoju činnosť správne, sprehľadňuje jednotlivé ich povinnosti a postupy pri podávaní žiadostí a pod. Metodické pokyny vydal Štátny ústav pre kontrolu liečiv aj vo vzťahu ku klinickému skúšaniu.

Metodické pokyny Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv týkajúce sa klinického skúšania sú zväčša primárne určené pre zadávateľov klinického skúšania. Ide napr. o nasledovné dokumenty:

  • POŽIADAVKY NA TEXTY: „INFORMÁCIE PRE ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“ A „FORMULÁR INFORMOVANÉHO SÚHLASU ÚČASTNÍKA KLINICKÉHO SKÚŠANIA“
  • Postup pri podávaní zmien, dodatkov a oznámenia o ukončení klinického skúšania liekov

Pri klinickom skúšaní však nevzniká vzťah medzi účastníkom a zadávateľom, ale medzi účastníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, u ktorého sa klinické skúšanie vykonáva. Preto aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, u ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, odporúčame oboznámiť sa s týmito dokumentmi.
 
INFORMÁCIE O ONLINE DOSTUPNOSTI
 
Všetky metodické pokyny ku klinickému skúšaniu nájdete na tomto odkaze: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/klinicke-skusanie-liekov/pokyny/metodicke-pokyny?page_id=5419 
 

(Počet prečítaní: 785)