LIEK SIMULECT
 
Liek Simulect sa používa na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri transplantácii obličky u dospelých a pediatrických pacientoch. Používa sa ako súčasť imunosupresie.
 
Počas kontroly vykonanej držiteľom registrácie bola identifikovaná prítomnosť častíc v ampulkách s vodou na injekcie, a to vo vzťahu k šaržiam ampuliek M2139 a M0797. Dané šarže ampuliek na nesmú použiť na rekonštitúciu prášku Simulect. V rámci informácie zverejnenej na webovom sídle ŠÚKL (dostupné na: https://www.sukl.sk/buxus/docs/rozhodnutia/DHPC_Simulect_27.02.2024.pdf) sú v tabuľkách uvedené konkrétne balenia lieku Simulect, ku ktorým boli balené šarže ampuliek M2139 a M0797.
 
Samotný prášok Simulect je však v poriadku a vyhovuje špecifikám kvality. Aktuálne sa už liek Simulect dodáva bez ampulky s vodou na injekcie a nemocničné oddelenia, resp. lekárne majú rekonštitúciu lieku Simulect vykonať s použitím ampulky s vodou na injekcie z alternatívneho zdroja, ktorá je v súlade s Európskym liekopisom.