EUDAMED je európska databáza zdravotníckych pomôcok, ktorú vytvorila Európska únia na základe nariadení o zdravotníckych pomôckach (2017/745) a o zdravotníckych pomôckach in vitro (2017/746). Ide o centrálne informačné prostredie, ktoré zhromažďuje a spracúva údaje o všetkých zdravotníckych pomôckach dostupných na trhu EÚ.
Čo EUDAMED robí?
- Poskytuje prehľad o celom životnom cykle pomôcky – od jej registrácie až po incidenty či opatrenia po uvedení na trh.
- Integruje viacero elektronických modulov, ktoré spoločne vytvárajú jednotný zdroj informácií.
- Zvyšuje transparentnosť, aby mali verejnosť aj zdravotnícki pracovníci jednoduchší prístup k dôležitým údajom o pomôckach.
- Podporuje koordináciu medzi členskými štátmi a zlepšuje dohľad nad bezpečnosťou a výkonom zdravotníckych pomôcok v EÚ.
Inými slovami, EUDAMED je kľúčový nástroj EÚ pre bezpečný, transparentný a efektívny dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.
Aktuálne boli spustené prvé štyri moduly, pre ktoré začína plynúť šesťmesačné prechodné obdobie. Ich používanie teda bude povinné od 28. mája 2026 (https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en).
Zatiaľ sú spustené nasledovné moduly:
- Actor registration – tento modul slúži na registráciu všetkých aktérov zapojených do uvádzania zdravotníckych pomôcok na trh EÚ. Aktérmi sú napríklad výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a notifikované osoby,
- UDI/Devices registration – tento modul slúži na registráciu a správu jedinečných identifikátorov zdravotníckych pomôcok (UDI – Unique Device Identifier),
- Notified Bodies and Certificates – tento modul slúži na evidenciu a správu certifikátov, ktoré vydávajú notifikované osoby podľa nariadení upravujúcich zdravotnícke pomôcky,
- Market Surveillance – tento modul bude slúžiť na dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami.
Bližšie informácie k EUDAMED nájdete na tomto odkaze: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_sk