VšZP, we have a problem...
O čo vlastne ide? Ako uviedol denník SME, Všeobecná zdravotná poisťovňa informovala o zámere využívať pri liečbe degeneratívnych ochorení oka liek Avastin. Na tom by nemuselo byť nič zlé, pokiaľ by tento liek mal na liečbu tohto ochorenia registráciu na ŠUKL/EMEA. Pri pohľade do SPC lieku však zistíme, že použitie lieku Avastin pri starostlivosti o pacientov s degeneratívnym ochorením oka takáto indikácia chýba. A to je problém.
Lieky nie sú trafika
Sme členmi Európskej únie a je dobrým zvykom, že sa EÚ snaží zjednocovať pravidlá hry v dôležitých oblastiach života spoločnosti. Používanie liekov, ich skúšanie a uvádzanie na trh je harmonizované v rámci EÚ už pekných pár rokov. Čo to znamená? Skrz-naskrz členskými štátmi EÚ platia rovnaké pravidlá liekovej legislatívy a existuje len malý priestor na odlišnú národnú úpravu.
Lieková legislatíva na Slovensku rešpektuje generálne európske pravidlo, podľa ktorého sa môžu hormadne vyrábané lieky (“liek”) používať, len ak boli na území štátu príslušným spôsobom registrované. Uvedené vyplýva z § 46 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch. Zákon o liekoch vo svojich ustanoveniach týkajúcich sa podmienok pre registráciu lieku prevzal úpravu Smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ako aj ďalšie európske predpisy. Nerešpektovanie tejto zásady môže mať pre štát dohru na Súdnom dvore EÚ. Svoje o tom vedia viaceré európske štáty, ktoré sa pokúsili schválené pravidlá ohýbať (spomeňme napríklad rozhodnutie Súdneho dvora vo veci Komisia v. Poľsko, C-185/10).
Zhrnuté a podčiarknuté – vo všeobecnosti platí, že liek sa pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti môže použiť len v prípade, ak je na liečbu daného ochorenia registrovaný.
Z pravidla “registrácie” existuje výnimka s názvom “terapeutické použitie lieku”
Aby sme dopovedali celú pravdu o pravidlách používania liekov, je potrebné spomenúť dve výnimky. Jednou z nich je “dočasná registrácia lieku” a druhou tzv. “terapeutické použitie lieku”. Ústami zákonodarcu, terapeutické použitie lieku na liečbu ochorení, na ktoré liek nemá registráciu (teda použitie lieku “off label”) možno povoliť za splnenia dvoch podmienok:
- pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,
- ak súčasne nie je dostupný liek, ktorý na liečbu takéhoto ochorenia má registráciu.
Terapeutické použitie lieku musí schváliť Ministerstvo zdravotníctva SR. Zdravotná poisťovňa takúto kompetenciu nemá.
Zdôrazňujem, rozhodnutie ministerstva o terapeutickom použití lieku musí byť opreté o preukázanie splnenia oboch vyššie uvedených podmienok. Nie som si celkom istý, či postačujúcim dôvodom je snaha hľadať finančné rezervy v rozpočte zdravotnej poisťovne.
A konečne ten “Čierny Peter”
Pacienta lieči lekár. Ak sa niečo skomplikuje je to on (poskytovateľ zdravotnej starostlivosti – nemocnica/ambulancia), kto nesie právne následky. Ak lekár pri liečbe používa liek, ktorý nemá schválenú indikáciu, tak sa vystavuje vážnemu riziku. Dokonca aj v prípade, ak ministerstvo schváli terapeutické použitie lieku, tak nakoniec Čierny Peter môže ostať v rukách lekára.
Ak off label použitý liek spôsobí škodu, tak sa nedá vylúčiť, že zodpovednosť za túto škodu nebude môcť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti preniesť na výrobcu lieku/držiteľa registrácie. Prečo? Pretože farmaceutická spoločnosť predsa liek neregistrovala na takéto použitie, tak prečo by mala byť braná na zodpovednosť za jeho “nesprávne” používanie?
A ešte čerešnička na torte. Trestný zákon v § 170 upravuje trestný čin s názvom “Ohrozovanie zdravia nepovolenými liekmi, liecˇivami a zdravotníckymi pomôckami”. Uvažujem, či (hoc štátom “posvätené”) experimentovanie s liekmi nemôže mať pre lekára aj takúto trestnoprávnu dohru.