Povinnosť dodržiavať SPC a regulácia off-label použitia liekov
 
Zákon stanovuje, že predpisujúci lekár musí pri liečbe pacienta predpisovať lieky v súlade s ich súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) alebo v súlade s povolením ministerstva zdravotníctva na terapeutické použitie predpisovaného lieku. Zákon o liekoch tiež vyžaduje, aby bola na predpise uvedená diagnóza pacienta, čo umožňuje spätné overenie, či bol liek predpísaný v súlade so schváleným rozsahom jeho terapeutického použitia vzhľadom na pacientovu diagnózu.
 
V rámci liečby platí na Slovensku princíp priority používania registrovaných liekov, a to spôsobom, ktorý je plne v súlade s platným SPC lieku. Použitie lieku v rozpore s SPC alebo použitie neregistrovaného lieku by malo byť len výnimočné a je závislé od povolenia ministerstva.
 
Vo väčšine prípadov sa povolením MZ SR rieši takzvané off-label použitie lieku. Off-label môžeme charakterizovať ako použitie registrovaného lieku na inú indikáciu než tú, ktorá bola schválená príslušnými autoritami (ŠÚKL alebo EMA) v jeho registračnej dokumentácii. O prípad off-label ide však celkovo vtedy,  ak sa registrovaný liek použije inak (iná frekvencia podávania, iné dávkovanie, zmena liekovej formy) ako spôsobom, či za iným účelom, ako vyplýva z jeho SPC.

Sankcie, ktoré môžu vyplývať pre lekára, ak predpíše liek, ktorý nie je určený na diagnózu pacienta
 
Za porušenie pravidla používať lieky v súlade s ich SPC hrozí poskytovateľovi sankcia od 300 do 35.000 EUR. Obdobne je na tom však aj samotný lekár. Bez ohľadu na to, že je odbornou obcou akceptované, že off label podanie lieku pacientovi je z medicínskeho hľadiska „lege artis“, mu podľa § 138 ods. 22 Zákona o liekoch hrozí od ŠÚKL pokuta od 300 EUR do 35.000 EUR (ak nekoná na základe a v súlade s povolením MZSR na terapeutické použitie lieku).
 
Ukázali sme si, že v optike znižovania právneho rizika liečby ako z pohľadu zdravotníckeho zariadenia, tak aj z pohľadu lekára, je významne menej právne rizikové používanie registrovaných liekov v súlade s ich platným SPC. Na takéto rozlišovanie statusu liekov je v praxi užitočné myslieť a nepodceňovať možné následky, ktoré hrozia pri liekoch, ktoré nemajú pre liečbu konkrétneho ochorenia registráciu.

V prípade porušenia tejto povinnosti udelenie pokuty ŠÚKL nie je jediným rizikom, ktorému sa predpisujúci lekár takýmto svojim konaním vystavuje. Ak lekár podáva alebo predpisuje lieky v rozpore s vyššie uvedenými pravidlami, tak sa vystavuje nasledujúcim rizikám:

• Poskytovateľ ostáva sám za seba: V prípade poškodenia zdravia podaním lieku spôsobom off label nebude môcť poskytovateľ preniesť zodpovednosť na výrobcu lieku/držiteľa jeho registrácie.
• Poskytovateľ bez krytia poistky: Poistenie zodpovednosti za škodu, ktoré má poskytovateľ uzavreté, s veľkou pravdepodobnosťou nebude pokrývať škodu za nežiadúce účinky spôsobené liekom použitým off label, teda poskytovateľ ju bude hradiť z vlastného vrecka.
• Sankcie od zdravotnej poisťovne: V určitých prípadoch môže byť off label postup dôvodom na uloženie zmluvnej pokuty pri výkone revíznej kompetencie zdravotnej poisťovne.
• Pokuta za non lege artis postup: Off label postup liečby môže byť zo strany Úradu pre dohľad vyhodnotený ako non lege artis zdravotná starostlivosť s rizikom sankcie až 9.958 EUR.
• Trestnoprávna dohra pre lekára: Použitie neregistrovaného lieku v sebe pre lekára skrýva aj trestnoprávnu rovinu – v určitých prípadoch sa môže dokonca jednať o trestný čin ohrozovania zdravia nepovolenými liekmi, liečivami a zdravotníckymi pomôckami, alebo trestný čin neoprávneného zaobchádzania s liekmi, liečivami a zdravotníckymi pomôckami.

Upozornenie na povinnosť predpisovať lieky, ktoré sú pre liečbu ochorenia registrované, akcentovalo aj Ministerstvo zdravotníctva SR v odpovedi na dopyt našej advokátskej kancelárie. Ministerstvo poukázalo na to, že predpisujúci lekár môže na liečbu ochorenia predpísať len taký liek, ktorý je pre liečbu daného ochorenia registrovaný - v rozsahu jeho SPC  alebo liek, ktorý bol pre liečbu ochorenia  povolený zo strany MZSR. Ministerstvo ďalej uviedlo, že v rozpore so zákonom o liekoch by bolo, ak by lekár predpísal liek (aj uvedením jeho názvu), ktorý síce obsahuje správnu účinnú látku, no pre  liečbu pacientovho ochorenia nemá registráciu.

Riziko vydania nevhodného lieku z rovnakej referenčnej skupiny
 
V prípade, ak predpisujúci lekár zistí, že zo všetkých liekov zaradených v jednej referenčnej skupine je na liečbu ochorenie pacienta vhodný len jeden liek, je povinnosťou lekára mu tento liek predpísať uvedením kódu účinnej látky spolu s uvedením názvu tohto lieku. V opačnom prípade sa vystavuje riziku, že pacientovi bude v lekárni vydaný iný liek zaradený v referenčnej skupine, ktorý pre dané ochorenie nie je registrovaný.

Ilustračná modelová situácia:
Liek A obsahuje liečivo X. Dané liečivo je uvedené v prílohe č. 1 k zákonu o liekoch, čo značí, že pri predpise má predpisujúci lekár na lekárskom predpise/v preskripčnom zázname povinnosť uviesť kód liečiva, a teda len účinnú látku lieku (§ 120 ods. 1 písm. b/ zákona o liekoch). Zároveň však má predpisujúci lekár možnosť uviesť na lekárskom predpise/v preskripčnom zázname okrem názvu liečiva aj názov konkrétneho lieku a jeho kód, ktorý má byť pacientovi vydaný v lekárni (§ 119 ods. 5 zákona o liekoch).
 
Liek A s účinnou látkou X má indikáciu na ochorenia 1, 2 a 3 (indikácie má registrované a uvedené v SPC). V tej istej referenčnej skupine v zozname kategorizovaných liekov ako je liek A sú zaradené ďalšie tri lieky B, C a D, ktoré rovnako ako liek A obsahujú účinnú látku X. Tieto lieky však vo svojich SPC majú registrované indikácie len na liečbu ochorení 1 a 2. Na použitie lieku B, C a D vo vzťahu k ochoreniu č. 3 nebolo vydané povolenie MZ SR na diagnostické alebo terapeutické použitie lieku.

Z modelovej situácie je zrejmé, že v rámci referenčnej skupiny je len jeden lieky registrovaný na liečbu ochorenia č. 3. Preto, ak by lekár predpísal pacientovi na liečbu tohto ochorenia iný ako liek A, postupoval by v rozpore so zákonom, nakoľko lieky B,C a D by boli predpísané v rozpore s SPC.
 
Sme toho názoru, že v takom prípade (pri generickom spôsobe predpisovania liekov) je povinnosťou lekára na recept uviesť aj názov lieku. Lekár ako osoba s potrebnou odbornosťou má povinnosť vedieť registrované indikácie pre lieky, ktoré pacientom predpisuje, resp. dbať o to, aby pri preskripcii postupoval  takým spôsobom, ktorý minimalizuje riziko vzniku zodpovednosti za nesprávne použitie lieku.

Otázkou povinnosti uvádzať na lekársky predpis aj názov lieku v opísaných situáciách sa zaoberala aj sekcia farmácie a liekovej politiky MZ SR, ktorá vo svojej odpovedi k dopytu našej advokátskej kancelárie explicitne súhlasila s nasledujúcim výrokom (cit.): „V prípade, ak sú v referenčnej skupine ZKL zaradené viaceré lieky s rovnakou účinnou látkou, ktoré však nemajú rovnaký rozsah registrovaných indikácií a pokiaľ ide o situáciu, kedy musí predpisujúci lekár takýto liek predpisovať uvedením účinnej látky, tak platí, že by mal na recept uviesť okrem účinnej látky aj názov odporúčaného lieku, ktorý má vo svojom SPC zapísanú indikáciu pre diagnózu, na liečbu ktorej lekár liek s danou účinnou látkou predpísal.“

Zároveň poukázala aj na fakultatívnu možnosť predpisujúceho lekára zakázať vydanie náhradného lieku na lekárskom recepte/preskripčnom zázname. Zvolením takéhoto postupu lekár vie docieliť elimináciu rizika vydania nesprávneho lieku v prípadoch, keď na recept neuvedie názor lieku, ktorý je pre pacienta v rámci referenčnej skupiny najvhodnejší.

Náhradný humánny liek
 
Podľa zákona o liekoch sa náhradným humánny liekom rozumie humánny liek s rovnakým liečivom, rovnakou cestou podania, rovnakou liekovou formou a rovnakým množstvom liečiva v liekovej forme, rovnakou alebo nižšou úhradou zdravotnej poisťovne a s rovnakou alebo nižšou úhradou pacienta ako liek predpísaný v preskripčnom zázname a na lekárskom predpise.
 
Generickou substitúciou sa v prostredí lekární, jednoducho povedané, rozumie nahradenie originálneho alebo generického lieku iným náhradným liekom. Podstatou je to, že osoba vydávajúca humánny liek má povinnosť ponúknuť zákazníkovi náhradu predpísaného lieku v podobe lieku s rovnakou účinnou látkou, liekovou formou a silou. Výhodou by malo byť, že pacient má možnosť väčšieho výberu, avšak predovšetkým by to malo pre pacienta priniesť benefit zníženia doplatkov za lieky.
 
Náhradným liekom môže byť len liek, ktorý je zaradený do rovnakej referenčnej skupiny v ZKL, a teda má rovnakú účinnú látku ako predpísaný liek. Lieky zaradené do jednej referenčnej skupiny si môžu byť navzájom náhradnými liekmi. Preto pokiaľ lekár na predpis uvedie konkrétny liek, lekárnik môže pacientovi ponúknuť iný liek v rámci tejto skupiny ako náhradny liek. Kameň úrazu vzniká pri vydávaní liekov, kedy lekárnik nemusí vedieť (aj keď podľa nášho by mal vedieť) na aké ochorenie je daný liek registrovaný.
 
Lekárnik je však povinný rešpektovať oprávnenie predpisujúceho lekára, ktorý môže zakázať výdaj určitého náhradného humánneho lieku, ktorý je pre pacienta z medicínskych dôvodov nevhodný. S ohľadom na uvedené odporúčame lekárom, aby v prípadoch, kedy je v rámci referenčnej skupiny len jeden liek registrovaný na liečbu ochorenia pacienta, využili svoje oprávnenie a zakázali výdaj náhradného lieku.

Správneho predpisu lieku: Povinnosť lekárnika a dopad na pacienta

Lekárnik nesie významnú zodpovednosť za správnosť výdaja. Pri výdaji liekov sú pre lekárnika smerodajné údaje uvedené na lekárskom predpise, podľa nich sa lekárnik orientuje a informuje pacienta o správnom použití vydaného lieku.
Pred vydaním lieku lekárnik skontroluje správnosť dávkovania, aby sa predišlo prekročeniu najvyššej jednotlivej a dennej dávky liečiva. Toto je kľúčové pre zaistenie bezpečnosti pacienta a pre minimalizáciu rizika predávkovania alebo iných zdravotných komplikácií. Upozorní pacienta na dôležité aspekty užívania lieku (napr. nevhodnosť kombinovanie niektorých liekov a pod.).

Pri výdaji na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu je povinnosťou osoby kontrolovať, či údaje uvedené na predpise alebo poukaze, sú v súlade s údajmi v preskripčnom zázname. Toto zabezpečuje, že nedochádza k omylom alebo nesprávnemu výdaju, čo by mohlo mať negatívny dopad na zdravie pacienta.