Mediprávnik chráni už 479 ambulancií a lekární.

Internetový výdaj humánnych liekov, veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok vo svetle prijatej novely zákona

Mgr. Ján Pavlík  29.10.2019

Prijatá novela zákona o liekoch upravila podmienky, ktoré je potrebné splniť v súvislosti s internetovým výdajom humánnych liekov, veterinárnych liekov alebo zdravotníckych pomôcok. Upravené podmienky internetového výdaja nachádzajú svoje základy v legislatíve Európskej únie, ktorá túto oblasť reguluje prostredníctvom vydávania príslušných nariadení. Prijaté zmeny sú tak implementáciou ustanovení obsiahnutých v príslušných nariadeniach Európskej únie, respektíve na tieto nariadenia priamo odkazujú. V nasledujúcich riadkoch si tak priblížime zmeny týkajúce sa internetového výdaja, ktoré nastanú nadobudnutím účinnosti prijatých ustanovení zákona o liekoch.

Internetový výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku a zdravotníckej pomôcky

Pod pojmom internetový výdaj sa rozumie výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky prostredníctvom objednávky cez webovú stránku príslušnej verejnej lekárne, respektíve výdajne zdravotníckych pomôcok pre prípad zdravotníckych pomôcok. V prípade humánneho lieku alebo veterinárneho lieku internetový výdaj je realizovaný prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na základe elektronického formulára objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne. V prípade zdravotníckej pomôcky bude elektronický výdaj realizovaný prostredníctvom webového sídla a následnej elektronickej objednávky výdajne zdravotníckych pomôcok.

Spresnenie požiadaviek na zdravotnícke pomôcky

Novelou dochádza k spresneniu požiadaviek na zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu byť vydávané prostredníctvom internetového výdaja. To znamená, že nadobudnutím účinnosti novely zákona, predmetom internetového výdaja budú zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie trh podľa Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach.

Podľa predmetného Nariadenia sú zdravotnícke pomôcky rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojenými. Predmetom internetového výdaja tak budú môcť byť len také zdravotnícke pomôcky, ktoré nepredstavujú pre pacientov zvýšené riziko. Ustanovenie nadobudne účinnosť od 26. mája 2020.

V súvislosti s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro (mimo prirodzeného prostredia), predmetom internetového výdaja budú môcť byť len tie, ktoré sú zaradené do triedy B a C, a ktoré budú spĺňať požiadavky na uvedenie na trh. Toto ustanovenie nadobúda účinnosť 26. mája 2022.

Spresnenie okruhu subjektov oprávnených na internetový výdaj

Novelou zákona dochádza k spresneniu okruhu subjektov oprávnených na internetový výdaj na území Slovenskej republiky, ale aj do zahraničia. V prípade výdaja humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky oprávneným subjektom bude oprávnený len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. V prípade zdravotníckych pomôcok samostatne, oprávneným subjektom bude môcť byť aj držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok.

Akýmkoľvek iným fyzickým osobám alebo právnickým osobám sa zabezpečovanie internetového výdaja v rámci Slovenskej republiky alebo do zahraničia na základe zákona zakazuje.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK lekáreň sa dozviete, aké povinnosti si budú musieť splniť subjekty, ktoré budú chcieť realizovať internetový výdaj z členských štátov EÚ na územie Slovenskej republiky, aké údaje bude zo zákona zverejňovať Štátny ústav pre kontrolu liečiv na svojom webovom sídle a za akých okolností bude môcť štátny ústav nariadiť ukončenie činnosti internetového výdaja.

Chcem dočítať len tento článok
Záver si môžete kúpiť za 3 € s DPH alebo ako súčasť balíka mediPRÁVNIK lekáreň

Mohlo by vás zaujímať

Odporúčame