Novelizácia zákona o liekoch priniesla v roku 2017 viaceré podstatné zmeny v dovolených spôsoboch nakladania s liekmi, ktoré majú vplyv aj na činnosť lekární. Nižšie preto popisujeme najdôležitejšie zmeny v členení na všeobecné pravidlá nakladania s liekmi, pravidlá pre vývoz liekov a pravidlá pre uplatnenie zrážkovej dane. Chcete sa vyhnúť riziku vysokých sankcií? Ak áno, je nevyhnutné sa v nových pravidlách dobre vyznať.
1. Čo všetko môže lekáreň s liekmi robiť?
Lekárenská starostlivosť podľa zákona o liekoch zahŕňa okrem iného aj zákonom stanovené spôsoby nakladania s liekmi. Nižšie uvádzame porovnanie dovolených spôsobov nakladania s liekmi do 31.12.2016 a pravidlá platné a účinné od 01.01.2017.
Ako môže lekáreň nakladať s kategorizovanými liekmi? |
||
|
Do 31.12.2016 |
Od 01.01.2017 |
Dovolený spôsob nakladania s kategorizovanými liekmi |
|
|
Dovolený obchodný partner |
|
|
Z vyššie uvedeného vyplýva, že nové pravidlá nedovoľujú lekárni neobmedzený predaj a spätný predaj kategorizovaných liekov a neumožňujú tiež výmenu kategorizovaných liekov. Predaj a spätný predaj sú dovolené iba po splnení pravidiel, t.j. komu a za akých podmienok je možné predať kategorizovaný liek (inej lekárni iba za účelom predaja lieku v lekárni a veľkodistribútori len tomu, od ktorého lekáreň pôvodne liek kúpila).
2. Vývoz kategorizovaných liekov
Nové pravidlá pre vývoz kategorizovaných liekov zasiahli do zaužívaných distribučných modelov a podstatne obmedzili spôsob nakladania s liekmi pri ich vývoze. Nižšie uvedená tabuľka sumarizuje nové pravidlá pre vývoz kategorizovaných liekov.
Vývoz kategorizovaných liekov od 01.01.2017 |
||
|
Kto? |
Vo vlastnom mene? |
Bez obmedzenia |
Výrobca (konkrétneho lieku) |
Áno |
|
Držiteľ registrácie (konkrétneho lieku) |
Áno |
S obmedzením |
Veľkodistribútor (len na základe plnomocenstva od držiteľa registrácie) |
Nie |
Za vývoz sa nepovažuje |
Spätný predaj kategorizovaných liekov v nasledujúcich prípadoch:
|
Z vyššie uvedeného vyplýva, že lekáreň nepatrí do okruhu subjektov, ktoré môžu vyvážať kategorizované lieky. V prípade ak ten istý subjekt je lekárňou a súčasne aj veľkodistribútorom, vývoz lieku bude možný len na základe plnomocenstva (v takom prípade sa vývoz uskutoční v mene a na účet držiteľa registrácie, ktorý plnomocenstvo udelil, t.j. nie v mene veľkodistribútora). Lekáreň je však oprávnená vykonávať činnosti ktoré sa nepovažujú za vývoz lieku (t.j. vyššie uvedené prípady spätného predaja) a ktoré spadajú do dovolených činností lekárne podľa tabuľky č. 1.
3. Zrážková daň z pohľadu lekárne – lekáreň ako „držiteľ“ a lekáreň ako „poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“
Osobitná zrážková daň sa vo farma priestore uplatňuje na peňažné a nepeňažné plnenia poskytnuté držiteľom (t.j. niektorým zo zákonom uvedených subjektov farmaceutického trhu) poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, jeho zamestnancovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Lekáreň sa vo všeobecnosti považuje za poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a preto peňažné a nepeňažné plnenia prijaté od držiteľov budú spravidla podliehať zrážkovej dani (za podmienky, že tieto plnenia budú predmetom zrážkovej dane a nebudú od dane oslobodené).
Novela zákona o dani z príjmov priniesla z pohľadu lekární dôležitú zmenu v tom, že vybrané peňažné a nepeňažné plnenia prijaté lekárňou od držiteľa nebudú podliehať zrážkovej dani. Pôjde o prípady, v ktorej samotná lekáreň bude výnimočne považovaná za držiteľa. Tento výsledok je spôsobený tým, že zrážková daň sa neuplatňuje na plnenia prijaté držiteľom od iného držiteľa.
Nižšie uvedená tabuľka sumarizuje prípady, v ktorých lekáreň vystupuje v postavení držiteľa, t.j. v ktorých peňažné a nepeňažné plnenia prijaté od iného držiteľa nepodliehajú zrážkovej dani.
Postavenie lekárne |
Druh činnosti |
Zrážková daň |
Lekáreň v postavení držiteľa |
Prijatie peňažného alebo nepeňažného plnenia od držiteľa v nasledujúcich prípadoch:
|
Nie |
Lekáreň v postavení poskytovateľa |
Prijatie peňažného alebo nepeňažného plnenia od iného držiteľa vo všetkých ostatných prípadoch |
Áno |
Z vyššie uvedeného vyplýva, že zrážková daň sa neuplatní na peňažné a nepeňažné plnenia prijaté lekárňou od zákonom vymedzených subjektov. Ide o identické prípady, ktoré predstavujú dovolené spôsoby nakladania s liekmi zo strany lekární.
4. Pravidlá a každodenný život lekárne
Nové pravidlá podstatne zmenili doterajšie možnosti nakladania s kategorizovanými liekmi. Dôležitým aspektom nových pravidiel sú veľmi prísne sankcie za porušenie povinností. Nezanedbateľné nie sú ani daňové súvislosti prijímania peňažných a nepeňažných plnení zo strany lekární.
Je preto možné odporúčať zvýšenú dávku opatrnosti pri akýchkoľvek transakciách týkajúcich sa liekov. Aby v konkrétnom prípade išlo o dovolené konanie, bude potrebné zabezpečiť splnenie všetkých zákonom stanovených povinností. Predovšetkým bude potrebné porozumieť obsahu a účelu pravidiel uvedených v zákone o liekoch a v zákone o dani z príjmov a správne ich uplatniť na konkrétnu situáciu. Pri akýchkoľvek nejasnostiach je však dobré sa na správny postup opýtať.