Účel novely
Samotným účelom zákonodarcu (vyjadrený v doložke vplyvov) je zamedziť reexportu liekov únie a odstrániť výhrady Európskej komisie, zosúladiť slovenské právne predpisy vzťahujúce sa na humánne lieky so Zmluvou o fungovaní Európskej únie. Súčasná úprava o zamedzení reexportu liekov je podľa všetkého nepostačujúca. Touto právomocou disponuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v prípade nedostatočného množstva lieku na domácom trhu. Z hľadiska Európskej komisie je takéto opatrenie nežiadúce (vyjadrené v odôvodnenom stanovisku - Porušenie č.2014/4141 C(2016) 3065 final zo dňa 26. mája. 2016).
Cieľ novely
Cieľom novely (ako možno badať z doložky vplyvov) je uložiť povinnosť vo verejnom záujme hospodárskym subjektom v dodávateľskom reťazci liekov, zabezpečiť plynulé a trvalé dodávky liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa registrácie lieku, ktorý žiadal o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov až k pacientovi. To však neznamená úplný zákaz vývozu liekov. Teda lieky budú môcť vyvážať len farmaceutické spoločnosti, ktoré ich vyrobili.
Sankcia
Jedna z definícií práva hovorí, že právo je len to čo sa vynucuje. Preto je dôležité spomenúť aj „zuby“ zákona, teda sankcie hroziace za jeho porušenie. Ministerstvo zdravotníctva bude oprávnené udeliť stotisícovú, niekedy až miliónovú pokutu. Taktiež pri opakovanom alebo závažnom porušení bude možné udeliť pomerne prísnu, ale v takýchto prípadoch žiadúcu sankciu v podobe zrušenia povolenia na prevádzku. Ministerstvo sa vyslovilo, že novela zasiahne viac ako tisíc subjektov. Okrem výrobcov a distribútorov prirodzene aj predajcov liekov – lekární. Prebytok kategorizovaných liekov, bude možné odpredať len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. Ďalej ministerstvo predpokladá, že predkladaný návrh zákona zvýši regulačné zaťaženie podnikateľského sektora. Odôvodňuje to verejným záujmom. Dňa 14.7. 2016 bolo ukončené medzirezortné pripomienkové konanie, ktorého sa zúčastnili nie len ministerstvá a iné štátne orgány, ale aj verejnosť, Slovenská lekárska komora, poisťovne, farmaceutické spoločnosti a pod. Podľa očakávaní bolo vznesený množstvo pripomienok (254). Avšak niektorých „veľkých hráčov“, ako napríklad Asociáciu dodávateľov liekov, prizvalo ministerstvo zdravotníctva k stolu už od počiatku návrhu. V súčasnosti sa novela zákona nachádza v štádiu vyhodnocovania medzirezortného pripomienkového konania.
Isté indície napovedajú, že novela by mohla platiť od 1.1. 2017. Najpodstatnejšie však je, kedy nadobudne novela účinnosť.