Nie sú zriedkavé situácie, kedy lekári v klinickej praxi používajú lieky, ktoré síce sú registrované, ale na terapeutické indikácie, ktoré v SPC daného lieku absentujú. Lekári sa do týchto situácii dostavajú v dôsledku chýbajúcich registrovaných terapeutických indikácii napr. pre určité skupiny pacientov (najmä deti), nedostupnosti registrovanej liečby na trhu alebo možnej ekonomickej úspore oproti registrovanej liečbe. Mnoho lekárov si však neuvedomuje akému zodpovednostnému riziku sa vystavujú, pokiaľ v týchto situáciách nedodržia zákonom stanovený postup (povolenie MZ SR). V týchto prípadoch je naivne sa spoliehať na to, že rovnakým spôsobom postupuje kolega a keď to robí on prečo ja nie alebo že takýto postup je všeobecne známy, rokmi overený a zaužívaný a regulátor to nerieši.

Začneme tým aké pravidlá platia pre používanie liekov v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti. V rámci liekovej politiky sa nehráme piškôrky, pretože sa dá povedať, že lieky sú jedným z najviac regulovaných obchodovateľných tovarov. Výskum a vývoj liekov je veľmi dlhý, finančne nákladný, častokrát rizikový a kvôli vysokým nárokom na bezpečnosť časovo náročný.

Za posledné desaťročie vnímame v európskom priestore snahu o čo najväčšiu unifikáciu pravidiel liekovej legislatívy. Zákon o liekoch vo svojich ustanoveniach týkajúcich sa podmienok pre registráciu lieku, ako aj podmienky pre jeho uvedenie na trh transponoval úpravu Smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ako aj nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.

Celkovo je potrebné povedať, že vnútroštátna právna úprava týkajúca sa klinického skúšania liekov, následného uvádzania liekov na trh a farmakovigilancie je v súčasnej dobe extrémne previazaná s právnou úpravou prijímanou na pôde orgánov EÚ a  je možné súhlasiť s názorom, že tento trend sa bude stále viac prehlbovať.

Aké lieky môže lekár predpisovať?

Vo všeobecnosti platí, že na liečbu ochorení sa môžu používať také lieky, ktoré boli zákonným spôsobom registrované.

Znamená to, že predtým, ako sa liek uvedie na trh a stane sa „prístupným“ pre verejnosť, musí prejsť procesom registrácie. Registrácia lieku nie je len formálnou záležitosťou, ale ide o prísny proces, v ktorom sa overuje kvalita, účinnosť toho-ktorého lieku v boji s chorobou a taktiež aj bezpečnosť lieku. Lieky, ktoré sa môžu používať na Slovensku registruje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej ako „ŠÚKL“) alebo Európska lieková agentúra (ďalej ako „EMA“).

Rozhodnutie o registrácii lieku vydané Európskou liekovou agentúrou je platné vo všetkých členských štátoch EÚ, pričom EMA registruje len určité lieky, a to:

• lieky vyvinuté prostredníctvom biotechnológie,
• lieky na tkanivovú terapiu, génovú terapiu a bunkovú terapiu,
• lieky, ktoré obsahujú nové liečivo, ktoré k dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 726/2004  nebolo povolené v EÚ a ktorého terapeutická indikácia je liečba (alternatívne) HIV, rakoviny, neurodegeneratívnej poruchy, diabetu a autoimúnnych chorôb a vírusových ochorení,
• lieky na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 (napr. život ohrozujúce, závažné, chronické alebo závažne invalidizujúce ochorenie postihujúce nie viac ako 5 z 10.000 osôb a i.).

Rovnako poznáme skupiny humánnych liekov, ktoré registrácii nepodliehajú. Tieto lieky sú vymenované v § 46 ods. 2 zákona o liekoch.

Môže lekár predpísať neregistrovaný liek?

Do skupiny “neregistrovaných liekov” môžeme zaradiť aj také lieky, ktoré sú síce na území Slovenskej republiky registrované (či už domácou procedúrou alebo centrálnou procedúrou cez EMA), ale ktoré sa v klinickej praxi používajú aj na terapeutické indikácie, ktoré v ich SPC absentujú (ďalej zjednodušene ako “neregistrovaný liek” alebo „terapeutické použitie lieku“). Je zrejmé, že terapeutické použitie lieku predstavuje situáciu, ktorá je v rozpore so zásadami “použitia lieku len na základe jeho registrácie”. V zásade môže ísť o situácie, kedy je liek používaný:

• nad rámec registrovaných indikácií,
• nad rámec odporúčaného dávkovania,
• nad rámec frekvencie podávania lieku,
• nad rámec dĺžky liečebného cyklu,
• iným spôsobom podania lieku,
• podané inej skupine pacientov ako tej pre ktorú je liek registrovaný.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK ambulancia sa dozviete kedy lekár môže liečiť pacienta neregistrovaným liekom a aké podmienky musí splniť pre vydanie povolenia na terapeutické použitie lieku.