mediPRÁVNIK.sk

Nová kontrola originality liekov – treba sa jej báť?

Peter Gabrik  30.10.2018

Celý lekárenský a farmaceutický svet v rámci Európskej únie je v tomto čase v pozore z kontroly originality liekov, nových 2D kódov, aktualizácie softvérov, nariadenia EÚ, FMD, atď. – inak aj v novom boji proti falšovaniu liekov. V tomto článku chceme zrozumiteľnou formou vysvetliť, o čom to celé je, aké sú úskalia, prečo to všetci riešia a na čo si majú dať lekárne pozor.

O čo ide a prečo celý ten rozruch vznikol?

Falšovatelia liekov využívali všetky možné cestičky ako sa dostať na trh. Vo vidine ich nelegálneho zárobku ohrozovali zdravie a životy ľudí. Vo svete a tiež EÚ sa proti falšovateľom bojuje dlhodobo, avšak stále falšovatelia si stále nachádzajú svoje cestičky. Vymyslel sa spôsob, ako falzifikáty dostať preč z trhu.

Aké sú zákonné povinnosti...

EÚ sa zjednotila v boji, proti falzifikátom. Najprv bola vydaná smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorá bola následne detailne rozvinutá delegovaným nariadením komisie č.  2016/161 (FMD – Falsified medicines directive). Nariadenie je priamo vykonateľný predpis = ako zákon.

Zákon o liekoch bol taktiež doplnený, a pri výpočtoch povinností lekárne v § 23 ods. 1 sa do písm. ay) vsunulo: “dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom” a zákon odkazuje priamo na nariadenie

Preto ak chce lekáreň zistiť jej právne povinnosti v tejto oblasti, zákon jej nepomôže. Musí siahnuť po priamo aplikovateľnom nariadení EÚ, na ktoré zákon odkazuje (ak sa chce dozvedieť presnú informáciu). Nariadenie je dosť technické. Zavádza nový systém, definuje povinnosti najmä pre výrobcov a držiteľov registrácie liekov.

Lekáreň je v tomto smere viac-menej štatistom

Výsledok pre lekáreň je v podstate skenovať na liekoch nové 2D kódy, sledovať, či systém nehlási chybu, a fyzicky prezrieť liek, či nie je porušený obal. Všetko ostatné by mal urobiť lekárnický software. Mal by ukázať, či: (i) je identifikátor aktívny a (ii) pred výdajom by mal software kód deaktivovať. Deaktivácia je z dôvodu, aby systém zaznamenal, že liek bol vydaný, teda minutý a zanikol (prípadne sa to preverí pri likvidácii nespotrebovaného lieku). Kód sa deaktivuje napr. aj v prípade, že sa vyváža liek mimo EÚ (čo už robia distribútori). Systém akoby nechce dovoliť, aby aktívny kód bol v nepovolaných rukách, pretože by ho mohli falšovatelia zneužiť.

Nový systém sa zriaďuje v podstate mimo štátu

Zaujímavé je, že tento nový systém podľa nariadenia nezriaďujú priamo štátne autority, ale ide o špecifický spôsob tvorby najmä zo strany samotných výrobcov liekov. V zásade práve výrobcovia liekov majú v nariadení povinnosť vytvoriť a financovať celý systém. Ten sa vytvorí a) na národnej úrovni “národný register” (špecifický subject u nás SOOL) a

b) “Centrála”, ktorá prepája jednotlivé národné systémy. Tieto prepojenia musí zabezpečiť software.

Hoci systém financujú výrobcovia, štátu sú povinní ho sprístupňovať poskytovať všetky potrebné informácie.

Praktické postupy

Na každom balení lieku bude nový jedinečný 2D kód. Výrobca je povinný tento kód v zmysle legislatívy umiestniť na balenie. Každý ďalší subjekt musí odscanovať kód pri manipulácii s liekom – presné dosledovanie každej krabičky liekov.

Lekáreň je na konci reťazca. Pred výdajom lieku pacientovi musí lekáreň:

a) overiť bezpečnostné prvky (software potvrdí „aktívnosť“ kódu)

b) deaktivovať špecifický identifikátor

c) overiť celistvosť/integritu obalu (ATD)

Úkony podľa písm. a) a b) urobí software, c) je potrebné fyzicky odkontrolovať. Popri 2D kóde bude aj jeho číselné vyjadrenie v prípade technických problémov tak je možné zadať do systému kódy aj fyzicky.

V uzamknutej časti sa dozviete napr. to, či sa nové kódy týkajú len Rx receptov, dôležité dátumy v procese, sankcie, povinnosti odborných zástupcov a naše odporúčania.

Chcem dočítať len tento článok
Záver si môžete kúpiť za 3 € alebo ako súčasť balíka mediPRÁVNIK lekáreň

Mohlo by vás zaujímať

Odporúčame