Pomôžeme vám zorientovať sa v aktuálnych pravidlách regulácie, UDI, Eudamed a úhrad - a pochopiť, čo to znamená pre vaše produkty a biznis.

Právna regulácia zdravotníckych pomôcok v EÚ aj na národnej úrovni prechádza významnými zmenami, ktoré majú priamy dopad na výrobcov – od uvedenia pomôcky na trh až po jej úhradu z verejného zdravotného poistenia. Po rokoch príprav sa postupne spúšťajú jednotlivé moduly EUDAMED, sprísňuje sa dohľad nad trhom a zvyšujú sa nároky na správnu identifikáciu, registráciu a dátovú konzistentnosť zdravotníckych pomôcok. Pre výrobcov to už nie je otázka „čo nás čaká“, ale „čo musíme robiť teraz – a čo nám hrozí, ak to podceníme“. 

Pozornosť venujeme aj európskemu kontextu. Európska komisia v decembri 2025 predstavila základné kontúry iniciatívy Biotech Act, ktorej cieľom je podporiť inovácie, dostupnosť a konkurencieschopnosť v oblasti zdravotníckych technológií v EÚ.  

Súčasťou webinára je aj praktický pohľad na UDI, v rámci ktorého sa zameriavame na štandardy GS1 pre zdravotnícke pomôcky a ich využitie v praxi výrobcov – od správnej tvorby Basic UDI-DI, UDI-DI a UDI-PI, cez identifikáciu skupinových a vyšších úrovní balenia, až po prepojenie týchto identifikátorov s označovaním výrobkov a dátami pre EUDAMED. Osobitná pozornosť je venovaná aj najčastejším problémom, s ktorými sa výrobcovia stretávajú pri implementácii UDI, ako aj praktickým odporúčaniam, ako sa im vyhnúť.  

Dotkneme sa aj aktuálnych otázok z oblasti úhradovej regulácie. Pripravovaná novela zákona č. 363/2011 Z. z. prináša viaceré zmeny v pravidlách týkajúcich sa úhrad zdravotníckych pomôcok z verejného zdravotného poistenia. Na webinári sa pozrieme na aktuálny stav legislatívneho procesu, hlavné smerovania novely a na to, čo môžu výrobcovia realisticky očakávať v oblasti kategorizácie, vstupu do úhrad a ekonomickej udržateľnosti svojich produktov. 

Pre koho je webinár určený?

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok (malých, stredných aj veľkých), manažérov kvality a regulácie (QA / RA), osoby zodpovedné za UDI, EUDAMED, compliance, advokátov, splnomocnených zástupcov a ďalšie hospodárske subjekty, všetkých, ktorí zodpovedajú za uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh EÚ. 

Spíkri:

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
(Vedúca sekcie zdravotníckych pomôcok v ŠÚKL)

Ladislav Janco
(Senior konzultant, GS1 Slovakia)

JUDr. Ivan Humeník, PhD.
(Partner v advokátskej kancelárii h&h PARTNERS zameranej na farmaceutické právo)

Mgr. Dominika Kozaitková, MBA*
(Riaditeľka Odboru zdravotníckych pomôcok - Sekcia farmácie a liekovej politiky MZ SR)

Mgr. Vladimír Mičieta, PhD.
(Riaditeľ pre vládne vzťahy a vstup na trh v spoločnosti Medtronic Slovakia s.r.o.)

*Ná základe požiadavky zo strany MZ SR záznam webinára neobsahuje 4. blok programu (príspevok spíkra MZ SR).

Podrobný program webinára, viac o téme a spíkroch, ako aj informácie o ďalších podujatiach nájdete na www.konferenciemedius.sk
Dĺžka záznamu webinára (vrátane diskusie): 2h 56m