mediPRÁVNIK chráni už 1862 ambulancií a lekární.

PharmaUpdate: Máme nové pravidlá povoľovania off label a neregistrovanej liečby. Ostanú len na papieri?

redakcia mediPRÁVNIK   |   27.9.2023

Novela zákona o liekoch priniesla viaceré zmeny. Medzi nimi vyčnieva rozšírenie povoľovacieho režimu pre off label používanie liekov. V podstate ide o zmenu, ktorá by „papierovo“ mohla vychádzať v ústrety držiteľovi registrácie liekov, ktorý by mal záujem sprístupniť inovatívnu ešte neregistrovanú liečbu, či už účastníkom klinického skúšania, alebo po novom, aj takým pacientom, ktorí účastníkmi klinického skúšania neboli. Ako to však býva, aj teraz je dobrý zámer sprevádzaný niekoľkými „ale“. Prečo si myslíme, že novozavedený režim „liečebného programu“ ostane len na papieri a nebude využívaný, a ako môže ovyplvniť ŠÚKL ministerstvo zdravotníctva pri povolení týkajúceho sa terapuetického použitia lieku? Toto sú len niektoré z tém, ktorých sa dotkneme v nasledujúcom podcaste o zmenách v pravidlách off label liečby s advokátom JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS dotkneme. Moje meno je Maroš Černý a vítam váš pri počúvaní.

Vypočujte si podcast
Novela zákona o liekoch priniesla viaceré zmeny. Medzi nimi vyčnieva rozšírenie povoľovacieho režimu pre off label používanie liekov. V podstate ide o zmenu, ktorá by „papierovo“ mohla vychádzať v ústrety držiteľovi registrácie liekov, ktorý by mal...
27.9.2023