Čo je biomedicínsky výskum?

Právne predpisy nepoužívajú pojem medicínsky, ale biomedicínsky výskum. Podľa § 2 ods. 12 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti (ďalej ako „ZoZS“) je biomedicínsky výskum “získavanie a overovanie nových biologických, medicínskych, ošetrovatelˇských poznatkov a poznatkov z pôrodnej asistencie na cˇloveku. Biomedicínsky výskum v ošetrovatelˇstve a v pôrodnej asistencii umožnˇuje aj podporovatˇ schopnosti jednotlivcov a rodín alebo zlepšovatˇ optimum funkcií a minimalizovatˇ tie, ktoré sú prícˇinou ochorení.”

Zákonodarca tento pojem dopĺňa v § 26 v ods. 1 ZoZS keď hovorí, že biomedicínsky výskum “zahr´nˇa každú výskumnú cˇinnostˇ v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovatelˇstva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktorá môže ovplyvnitˇ fyzické alebo psychické zdravie cˇloveka, ktorý sa zúcˇastnˇuje na tomto výskume…”

Čo sa najmä skúma?

V rámci zdravotníckej praxe je najviac frekventovaná výskumná činnosť, ktorá sa týka overovania nových vlastností liečiv. Tento druh biomedicínskeho výskumu sa nazýva klinické skúšanie liekov a je upravené v Zákone cˇ. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej "ZoL"). Klinické skúšanie je podmnožinou biomedicínskeho výskumu a okrem špeciálnych požiadaviek, ktoré na neho kladie ZoL a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 2014/536 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, sa na neho vzťahuje aj, už citovaný, ZoZS. Rovnako ho vo všeobecnosti (predovšetkým z pohľadu ochrany jeho účastníkov) upravuje aj Dodatkový protokol k Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne, týkajúci sa biomedicínskeho výskumu (oznámenie 494/2007 Z. z).

Informovaný súhlas

Informovaný súhlas pri biomedicínskom výskume (aj klinickom skúšaní) musí spĺňať špecifické podmienky, ktoré sú prísnejšie ako podmienky IS poskytovaného pri štandardnej zdravotnej starostlivosti. V ZoZS jeho úpravu nájdeme (okrem všeobecných požiadaviek § 6) aj v § 27 a nasledujúcich ustanoveniach. V ZoL je jeho obsah a požiadavky upravené v § 29 ods. 13, 14 a nasledujúcich ustanoveniach. V klinickom skúšaní je informovaný súhlas súčasťou dokumentácie skúšania, ktoré zadávateľ predkladá príslušnej etickej komisii v rámci posúdenie etiky skúšania. Teda IS, ktorý skúšajúci používa v klinickom skúšaní, je pripravený zadávateľom a schválený príslušnou etickou komisiou.

Obsah poučenia

Poučiť pacienta o cieľoch, rizikách a očakávaných benefitoch biomedicínského výskumu musí ošetrujúci zdravotnícky pracovník. V tomto prípade by sa malo jednať o osobu skúšajúceho, ktorý má povinnosť byť oboznámený s dokumentami skúmania. V rámci klinického skúšania liekov ZoL explicitne túto povinnosť ukladá osobe skúšajúceho [§ 44 písm. b) ZoL]. Poučenie má byť poskytnuté zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas (§ 6 ods. 2 ZoZS). Súhlas musí byť daný písomne, musí byť datovaný a podpísaný budúcim účastníkom.
V praxi sa odporúča, aby bol na formulári informovaného súhlasu uvedený aj čas jeho udelenia. Ako vyplýva z § 6 ods. 4, platným súhlasom bude len taký súhlas, pred ktorým potenciálny účastník získal poučenie (poučenie nemôže odmietnuť).

Ustanovenie § 27 ods. 2 ZoZS obsahuje vyčerpávajúci zoznam informácií, ktoré má účastník výskumu dostať pred tým, ako sa rozhodne, či na svoju účasť vo výskume dá alebo nedá súhlas. Tu je potrebné zdôrazniť, že v prípade klinického skúšania liekov majú obsah poučenia tvoriť okrem informácií uvedených v citovanom ustanovení aj ďalšie informácie, ktoré ustanovuje § 29 ods. 14 ZoL. Teda informovaný súhlas v klinickom skúšaní liekov má spĺňať podmienky uvedené v ZoZS aj v ZoL.

Poučenie pred udelením súhlasu na klinické skúšanie musí obsahovať najmä:

• informácie o klinickom skúšaní a jeho cielˇoch,
• možný prínos klinického skúšania pre úcˇastníka,
• možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre úcˇastníka,
• poucˇenie o iných možnostiach liecˇby,
• zabezpecˇenie dôvernosti osobných údajov,
• informáciu o právach účastníka,
• informáciu o možnosti kedykolˇvek odstúpitˇ od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného prerušenia.
• mozˇnosti u´cˇastni´ka vy´skumu kedykolˇvek informovany´ su´hlas odvolatˇ aj bez uvedenia do^vodu,
• u´cˇele, pla´novanom postupe, rizika´ch, ktore´ mozˇno predpokladatˇ, a ocˇaka´vanom pri´nose tohto vy´skumu,
• podstate, rozsahu a trvani´ všetky´ch vy´konov a postupov spojeny´ch s u´cˇastˇou na tomto vy´skume, najma¨ taky´ch, ktore´ opisuju´ za´tˇaž a rizika´, ktore´ mozˇno predpokladatˇ,
• iny´ch preventi´vnych, diagnosticky´ch a liecˇebny´ch postupoch, ktore´ su´ k dispozi´cii,
• opatreniach urcˇeny´ch na riesˇenie nezˇiadúcich fyzicky´ch alebo psychicky´ch reakcii´, ktore´ by sa mohli vyskytnu´tˇ u u´cˇastni´ka vy´skumu v su´vislosti s ty´mto vy´skumom, alebo na riesˇenie ota´zok u´cˇastni´kov vy´skumu, ktore´ by mohli vzniknu´tˇ v jeho priebehu,
• opatreniach na zabezpecˇenie resˇpektovania su´kromia a ochrany osobny´ch u´dajov u´cˇastni´ka vy´skumu,
• opatreniach na zabezpečenie vyuzˇitia informa´cii´ o zdravotnom stave u´cˇastni´ka vy´skumu zi´skany´ch v su´vislosti s jeho u´cˇastˇou na tomto výskume v za´ujme zlepsˇenia alebo zachovania jeho zdravia,
• opatreniach na zabezpecˇenie primeranej kompenza´cie v pri´pade posˇkodenia zdravia u´cˇastni´ka vy´skumu v su´vislosti s jeho u´cˇastˇou na tomto vy´skume,
• predpokladanom vyuzˇiti´ vy´sledkov, u´dajov alebo biologicky´ch materia´lov zi´skany´ch pocˇas tohto vy´skumu vra´tane ich uvazˇovane´ho komercˇne´ho vyuzˇitia,
• stanovisku etickej komisie,
• zdrojoch financovania tohto vy´skumu.

Obsah informovaného súhlasu okrem už spomenutých predpisov upravujú v čl. 4 – 6 aj Etické štandardy týkajúce sa biomedicínskeho výskumu s účasťou ľudí, ktoré boli prijaté CIOMS (revízia z roku 2002) na pôde WHO.