LIEK IMBRUVICA
Liek IMBRUVICA sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi u dospelých, a to:
- Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
- Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny. IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
- Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty. Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na WM, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informoval, že z trhu sa sťahuje IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly, cps dur 90x140 mg (fľ. HDPE), kód ŠÚKL: 2189B, č. šarže: KIS0400 (exp. 08/2023). Dôvodom pre stiahnutie danej šarže z trhu je výskyt falšovaných balení predmetnej šarže v distribučnom reťazci. Falšované balenia boli odhalené v rámci distribučného reťazca systémom overovania bezpečnosti liekov.
Lekárne sú povinné najneskôr do 31.01.2022 vrátiť spoločnosti Unipharma, a. s. Tiež sú lekárne povinné prijať reklamáciu dotknutej šarže od pacientov, aj keď liek nebol vydaný v ich lekárni. Vrátenie musia lekárne riadne zadokumentovať na reklamačnom zázname. Náhrada vráteného lieku pre pacientov bude lekárňam poskytnutá zdarma spoločnosťou Unipharma, a. s., od ktorej si môžu liek okamžite objednať.
INFORMÁCIE O ONLINE DOSTUPNOSTI
Bližšie informácie o stiahnutí lieku IMBRUVICA z trhu, ako aj metodický pokyn pre postup lekární nájdete na tomto odkaze: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/inspekcia/postregistracna-kontrola-kvality/oznamy-o-stiahnuti-liekov/stiahnutie-lieku-imbruvica-z-trhu?page_id=5751