Okolnosti spojené s ochorením COVID-19 priniesli následné mimoriadne okolnosti, ktoré si vyžadujú nielen zvýšenie dodatočných zdrojov, ale aj zvýšenú dostupnosť životne dôležitých zdravotných pomôcok. Túto situáciu nebolo možné predpokladať v čase, kedy sa do nášho právneho poriadku implementovali nariadenia EÚ, týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Tieto mimoriadne okolnosti tak majú za následok to, že nebude možné zabezpečiť riadne vykonávanie a uplatňovanie implementovaného nariadenia EÚ od 26. mája 2020, tak ako sa to predpokladalo v čase jeho prijímania.

Konkrétne pôjde o odloženie účinnosti nasledujúcich povinností  z dátumu 26. mája 2020 na 25. mája 2021.

Zdravotnícke pomôcky a internetový výdaj

Ide napríklad o to, že predmetom internetového výdaja budú môcť byť  len zdravotnícke pomôcky triedy Ia triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na trh podľa nariadenia EÚ 2017/745. Odklad účinnosti sa bude týkať aj vyššie špecifikovaných zdravotníckych pomôcok v prípade, ak tieto zdravotnícke pomôcky budú predmetom internetového výdaja z členských štátov EÚ do Slovenskej republiky.

Novelou zákona sa taktiež spresnilo, čo sa bude chápať pod pojmom zdravotnícke pomôcky pre internetový výdaj v období od 26. mája do 2020 do 25. mája 2021 (teda v období kedy sa odkladá účinnosť implementovaných ustanovení z nariadenia EÚ).

V tomto období predmetom internetového výdaja budú môcť byť zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenia na trh podľa osobitných predpisov (osobitným predpisom je príloha č. 1 nariadenia vlády SR, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok). V tomto období, ale predmetom internetového výdaja nebudú môcť byť aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, diagnostické pomôcky in vitro, zdravotnícke pomôcky III. skupiny a implantovateľné a invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používania IIa, skupiny alebo IIb. skupiny.

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná len pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK mini, Ambulancia/Lekáreň na kľúč, Ambulancia/Lekáreň na kľúč PREMIUM, sa dozviete, pri ktorých ďalších ustanoveniach týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok došlo k odloženiu účinnosti na máj 2021.