Mediprávnik chráni už 641 ambulancií a lekární.

Klinické skúšanie počas mimoriadnej situácie

Mgr. Michal Novák   |   19.5.2020

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠÚKL“) v súvislosti s mimoriadnou situáciou v dôsledku COVID-19 vydal odporúčanie pre oblasť klinického skúšania.

ŠÚKL v prípade klinického skúšania odporúča zmenu osobnej kontrolnej návštevy účastníka klinického skúšania na telefonickú kontrolu. Telefonický kontakt je potrebné riadne zadokumentovať aj do zdravotnej dokumentácie, spolu so súhlasom účastníka s novým postupom (napríklad telefonické návštevy, zasielanie skúšaného lieku kuriérom). Po skončení epidemiologických obmedzení je potrebné, aby účastník klinického skúšania navštívil centrum klinického skúšania osobne a písomne potvrdil svoj súhlas so všetkými zmenami počas epidemiologických obmedzení.

Poskytovanie skúšaných liekov

ŠÚKL odporúča poskytnúť účastníkom klinického skúšania lieky na dlhší časový úsek. Aby sa minimalizovali návštevy zdravotníckych zariadení prichádza do úvahy aj využitie autorizovaného prepravcu, ktorý zabezpečí transport lieku k účastníkovi klinického skúšania do miesta jeho bydliska.

Monitoring klinického skúšania

Koronavírus ovplyvnil aj vykonávanie odborného dohľadu zadávateľa klinického skúšania poverenou osobou (takzvaný monitoring). Monitoring nebudú schopní vykonávať osobné monitorovacie návštevy v centrách klinického skúšania podľa monitorovacích plánov. Zadávatelia musia nájsť alternatívne možnosti, aby ostala ochránená bezpečnosť účastníkov klinického skúšania. Do úvahy prichádza zrušenie alebo odloženie osobných monitorovacích návštev v centrách klinického skúšania alebo zavedenie telefónnych alebo video hovorov, ak to nepredstavuje zvýšenú záťaž na centrum klinického skúšania.

V prípade potreby bude ŠÚKL odporúčanie priebežne aktualizovať. Celé znenie odporúčania si môžete prečítať na tomto odkaze.