mediPRÁVNIK.sk

Zmena pri legislatíve liekov – čo nás čaká?

Dorota Rozumová  20.2.2018

Dňa 7. februára 2018 bol Vládou SR schválený návrh novely zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Po jeho schválení sa návrh zákona dostáva na pôdu NR SR, kde bude predmetom rokovania. Poďme sa pozrieť na to, čo novela zákona o liekoch prinesie.

Návrhom novely zákona o liekoch nedochádza k výrazným zmenám týkajúcich sa obsahu textu. Jeho najdôležitejším cieľom je zavedenie Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie. Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje zaviesť tie ustanovenia, ktoré sú v kompetencii členského štátu.

Pribudne Etická komisia pre klinické skúšanie liekov

Významnú časť návrhu zákona tvorí zriadenie etickej komisie pre klinické skúšanie liekov. Jej úlohou bude posudzovať klinické aspekty žiadosti:

  • o povolenie klinického skúšania liekov
  • o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania
  • o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch EÚ predložené prostredníctvom elektronického EÚ portálu klinického skúšania.

Návrh zákona počíta sa aj so zriadením Národného portálu klinického skúšania, ktorého hlavnou úlohou bude komunikácia medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv s etickou komisiou pre klinické skúšanie liekov.

Čo sa zmení?

Predmetom návrhu zákona sú zmeny týkajúce sa:

  • poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach a v nemocničných lekárňach
    • v § 20 sa spresňuje a sprehľadňuje odborná náplň činnosti nemocničnej lekárne, 
    • uvádzajú sa typy objednávok a jasne formulujú subjekty, ktoré objednávky vystavujú. 
  • posilnenia úlohy odborných zástupcov
    • v novom §23a sa ukladajú odbornému zástupcovi úlohy, ktorými sa má zabezpečiť odborná úroveň poskytovania lekárenskej starostlivosti,
    • účelom je priniesť pacientom garanciu väčšej odbornosti, 
    • cieľom je tak zvýšiť odborný základ prevádzky lekární a tiež zvýšiť profesionálnu úroveň pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti.
  • právomocí a povinností odborných zástupcov, ktoré budú vymedzené jednoznačnejšie
    • konkrétne právomocí a povinnosti týchto zástupcov tiež uvádza nový §23a
  • lekárenskej pohotovostnej služby
    • návrhom zákona sa zavádza nový §25a, predmetom ktorého je, okrem iného, aj definícia lekárenskej pohotovostnej služby,
    • obsahom tohto ustanovenia je tiež čas poskytovania služby a spôsob jej určovania a vykonávania.

Okrem zmien týkajúcich sa zákona o liekoch sa novela dotýka aj zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, kde sa navrhuje zvýšenie poplatkov na posudzovanie jednotlivých druhov žiadostí o povolenie klinického skúšania. O zmenách môžeme hovoriť aj v súvislosti so zákonom č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti. Doteraz platné ustanovenia, na základe ktorých sa ustanovujú etické komisie na posudzovanie biomedicínskeho výskumu, by sa novelou zosúladili.   

Pozitíva a negatíva

Zmena legislatívy nám prinesie pozitíva pre spoločnosť či verejnú správu. Avšak okrem pozitívnych vplyvov môžeme hovoriť aj o určitých negatívach, ktoré súvisia hlavne so zmenou správnych poplatkov.  

Pozitíva

  • obohatenie o príjmy zo správnych poplatkov je kladným prínosom pre rozpočet verejnej správy,
  • zriadenie a prevádzkovanie národného elektronického portálu klinického skúšania má pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti

Negatíva

  • za negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy môžeme považovať krytie zvýšených výdavkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Ministerstva zdravotníctva SR,
  • predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zvýšenými správnymi poplatkami
(Počet prečítaní: 1051)

Mohlo by vás zaujímať

Odporúčame