mediPRÁVNIK chráni už 1887 ambulancií a lekární.

Zdravotnícke pomôcky budú vďaka EÚ bezpečnejšie

Jana Böszörményiová   |   22.3.2017

Moderná medicínska veda by nemohla existovať bez kvalitných zdravotníckych pomôcok. Medicína napreduje každý deň, a preto musia zdravotnícke pomôcky „držať krok“ s vedou a nezaostávať, nakoľko posledné pravidlá týkajúce sa zdravotníckych pomôcok boli prijaté ešte v 90. rokoch minulého storočia a je potreba prijať nové – moderné pravidlá. Rada Európskej únie ako orgán, ktorý prejednáva a prijíma zákony EÚ spolu s Európskym parlamentom dňa 7. marca 2017 prijala nové nariadenia zvyšujúce bezpečnosť zdravotníckych pomôcok.

Prečo treba novú úpravu?

Dôvodov na tento krok je niekoľko. V posledných rokoch médiá priniesli informácie o použití chybných silikónových prsníkových implantátoch, ktoré obsahovali silikón, ktorý nebol určený na lekárske použitie. Ďalší „škandál“ spôsobil umelý kovový implantát (napr. bedrový), kedy do tiel pacientov unikal kov z týchto implantátov, ktorý môže spôsobiť až otravu nervového systému, pľúc či srdca. Aj tieto prípady zdôraznili potrebu prijatia nových moderných pravidiel týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok.

Čo je zdravotnícka pomôcka?

Na účely tohto nariadenia sa za zdravotnícku pomôcku bude považovať akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov: 

  • diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia,
  • diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia,
  • vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu,
  • poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov, a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať.

Za zdravotnícke pomôcky sa budú považovať aj pomôcky slúžiace na účel kontroly/regulácie počatia a výrobky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu vyššie uvedených pomôcok a výrobkov bez medicínskeho účelu (kontaktné šošovky, zariadenia na liposukciu, lasery a pod.) 

Príkladom zdravotníckych pomôcok môže byť dentálny výplňový materiál („plomba“), šicí materiál, obväzy, kostný cement, glukomer, striekačka, ortopedická obuv, implantáty, palica pre nevidiacich, barly a pod. (celkový zoznam zdravotníckych pomôcok: http://www.health.gov.sk/Clanok?zkzp-201701).

Čo sa zmení?

Ako bolo povedané, prijali sa dve nariadenia – nariadenie o zdravotníckych pomôckach a nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. 

Týmito nariadeniami dôjde k:

  • zvýšeniu bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a to tým, že sa poskytne silnejší mandát nezávislým osobám pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh a posilní sa dohľad vnútroštátnych orgánov nad týmito osobami. Navyše tieto osoby budú musieť spĺňať rovnaké vysoké bezpečnostné normy v celej EÚ,
  • zlepšeniu dostupnosti klinických údajov o pomôckach,
  • jasnému stanoveniu zodpovednosti výrobcov za sledovanie kvality, výkonu a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok uvedených na trh. Tento krok umožní výrobcom urýchlene reagovať na situácie, keď vzniknú problémy,
  • rozšírenie právomoci aj na také výrobky, ktoré nemajú špecifický medicínsky účel (napr. farebné kontaktné šošovky),
  • zlepšeniu vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci až po koncového používateľa alebo pacienta prostredníctvom jedinečného identifikačného čísla.
  • zriadeniu centrálnej databázy (EUDAMED – Európska databáza zdravotníckych pomôcok), ktorá bude obsahovať jednotlivé elektronické systémy jednotlivých členských krajín EÚ.  Tak budú pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti poskytnuté komplexné informácie o výrobkoch dostupných v EÚ a bude zachovaná požiadavka transparentnosti.

Kedy budú tieto nariadenia platiť?

Keďže už došlo k prijatiu týchto nariadení Radou Európskej únie, nasledovať by malo ich prijatie Európskym parlamentom v apríli tohto roku. Pri právnych predpisoch EÚ platí, že ich účinnosť sa nadobúda 20. dňom od jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie. Inak to nebude ani pri týchto nariadeniach. Od účinnosti treba odlišovať uplatniteľnosť - tieto nové pravidlá sa začnú v prípade zdravotníckych pomôcok uplatňovať po 3 rokoch od uverejnenia v Úradnom vestníku, a v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro po 5 rokoch od uverejnenia.

(Počet prečítaní: 3236)