mediPRÁVNIK chráni už 1897 ambulancií a lekární.

Na hlásenie nežiadúcich účinkov nepotrebujete súhlas pacienta

Michal Novák   |   12.2.2019

Určite sa všetci pacienti aj lekárnici zhodnú, že žiaden liek nie je bez rizika a pre správnu liečbu potrebujeme poznať jeho prínosy ale aj negatíva. Tie sa často nedajú odhaliť iba vykonávaním klinických skúšaní, kde sa vyskytnú iba najčastejšie nežiadúce účinky, ostatné je možné odhaliť iba dĺžkou užívania. Práve vďaka hláseniam nežiadúcich účinkov dochádza k neustálemu zdokonaľovaniu vývoja liekov a naordinovaniu účinnej farmakoterapie konkrétnemu pacientovi. Orgánom, ktorý tieto hlásenia zhromažďuje je Štátny ústav na kontrolu liečiv. Čo hovorí na hlásenie nežiadúcich účinkov liekov, pri ktorom dochádza k spracúvaniu osobných údajov pacienta, nariadenie GDPR? Je možné vykonať hlásenie aj proti vôli pacienta? Tieto a mnohé ďalšie otázky si zodpovieme v nasledujúcom príspevku.

Nežiadúci účinok lieku je každá reakcia na humánny liek, ktorá je škodlivá a nechcená. Hlásenie nežiadúcich účinkov upravuje zákon o liekoch. Hneď na úvod je potrebné upozorniť že oznamovať podozrenia na nežiadúce účinky liekov je povinný každý poskytovateľ lekárenskej starostlivosti. Hlásenie môže vykonať aj samotný pacient. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti však nemá na výber a musí oznamovať každé podozrenie na nežiadúce účinky liekov o ktorom sa dozvie.

Neoznámenie nežiadúcich účinkov

Ak poskytovateľ lekárenskej starostlivosti bezodkladne neoznámi ŠÚKLU podozrenia na nežiaduce účinky lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii lieku, dopustí sa správneho deliktu  za čo mu hrozí finančná sankcia.

V uzamknutej časti autor uvádza aký rozsah osobných údajov o pacientovi je nevyhnutné spracúvať pri hlásení nežiadúcich účinkov a akú majú lekárnici povinnosť v súvislosti s veterinárnymi liekmi.

Článok má exkluzívnu uzamknutú časť pre členov virtuálneho zoskupenia nezávislých lekární PLUS LEKÁREŇ.

(Počet prečítaní: 1004)