mediPRÁVNIK.sk

Lekáreň a distribúcia liekov

Mgr. Michal Novák  11.9.2019

V poslednom čase pomerne často dostávame otázku, či spoločnosť, ktorá poskytuje lekárenskú starostlivosť môže zároveň prevádzkovať veľkodistribúciu liekov. Okrem odpovede na túto otázku sa v nasledujúcich riadkoch dozviete aj to, aké základné požiadavky musí záujemca o vykonávanie veľkodistribúcie liekov splniť.

Čo je veľkodistribúcia liekov?

Veľkodistribúcia liekov definuje zákon o liekoch ako obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok oprávneným osobám (poskytovatelia lekárenskej starostlivosti).

Žiadosť o vydanie povolenia

Pred tým ako začnete vykonávať činnosť veľkodistribúcie liekov musíte získať povolenie na zaobchádzanie s liekmi. Žiadosť o vydanie povolenia sa podáva Štátnemu ústavu na kontrolu liečiv (v prípade humánnych liekov) alebo Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (v prípade veterinárnych liekov). Všetky náležitosti, ktoré musí žiadosť o vydanie povolenia obsahovať ustanovuje zákon o liekoch.

V prípade ak bude žiadosť spĺňať všetky náležitosti príslušný orgán vydá povolenie v lehote do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti a zároveň vás zapíše do zoznamu držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, ktorý vedie ministerstvo zdravotníctva online. Ak žiadosť nemá niektorú z požadovaných náležitostí budete vyzvaný na odstránenie týchto nedostatkov v dodatočnej lehote.

Ďalšie povinnosti záujemcu o veľkodistribútora liekov

Okrem povinnosti podania žiadosti má záujemca o veľkodistribúciu liekov preukázať, že priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Tieto priestory a ich vybavenie musia byť na území Slovenskej republiky.

Ďalšou podmienkou je ustanovenie odborného zástupcu  zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov. Odborným zástupcom musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. V prípade veľkodistribúcie veterinárnych liekov môže byť odborným zástupcom fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia alebo veterinárne lekárstvo.

Rozsah povinností po získaní povolenia na veľkodistribúciu liekov je pomerne široký. Znenie jednotlivých povinností upravuje zákon o liekoch (ustanovenie § 18).

V uzamknutej časti, ktorá je dostupná iba pre predplatiteľov služby mediPRÁVNIK lekáreň sa dozviete to, či v prípade, ak máte založenú spoločnosť prostredníctvom ktorej prevádzkujete vašu lekáreň môžete zároveň vykonávať veľkodistribúciu liekov a čo je potrebné urobiť ak máte záujem o založenie novej spoločnosti.

Chcem dočítať len tento článok
Záver si môžete kúpiť za 3 € s DPH alebo ako súčasť balíka mediPRÁVNIK lekáreň

Mohlo by vás zaujímať

Odporúčame